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15.522 Ergebnisse

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Rückruf Dreiwegehahn, B.Braun PDF, 46KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionsbestecke und -materialien
Referenznummer 05376/13

Umrüstung Krankenhaus-Kinderbetten Comforta, Joh.--Johann Stiegelmeyer PDF, 597KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Mobiliar
Referenznummer 03594/13

Information für CARDIOHELP-i, Maquet PDF, 157KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 05260/13

Korrektive Maßnahme für Leica ASP6025,Leica Biosystems PDF, 134KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Instrumente, Apparate u. Systeme
Referenznummer 07312/12

Information für Tibiaplateaus mit Metallunterlage der Endo-Modell Unikondylären Schlittenprothese, Link PDF, 63KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 04949/13

Sicherheitsrelevante Feldmaßnahme für Artis zee Ceiling Systeme, Siemens Healthcare PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 06667/13

Korrekturmaßnahme für QuantiFERON-TB Gold (QFT) Test, Quiagen PDF, 59KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Referenznummer 06395/13

Korrektive Maßnahme für Integrated Digital Pathology System Software, Version DPS 1.1, Omnyx PDF, 64KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Referenznummer 05907/13

Sicherheitsmitteilung für LIFE 18 Apherese-Einheit, Miltenyi Biotec PDF, 128KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Therapeutische Aphereseverfahren
Referenznummer 05577/13

Wer ist für eine sachgerechte Durchführung der Aufbereitung verantwortlich? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für eine sachgerechte Durchführung des gesamten Aufbereitungsverfahrens ist der Anwender/Betreiber verantwortlich, unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers.

Wo finde ich Informationen zur Aufbereitung von Endoskopen? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

In der Anlage 8 der gemeinsamen Empfehlung des Robert–Koch–Institutes und des BfArM über die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (sog. RKIBfArM-Empfehlung) unter folgendem Link:
Empfehlungen der Kommission für …

Wo kann ich die RKI-BfArM Empfehlung für die Aufbereitung von Medizinprodukten bestellen? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die gemeinsame Empfehlung des Robert–Koch–Institutes und des BfArM über die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (sog. RKIBfArM-Empfehlung) ist kostenlos verfügbar.

Sie finden sie unter folgendem Link:
Empfehlungen …

Kann ich dem BfArM vor der Stellung des Antrags den Prüfplan zur Vorab-Kontrolle zuschicken, um das Genehmigungsverfahren zu verkürzen? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Eine Prüfung von Antragsunterlagen vor dem eigentlichen Genehmigungsverfahren ist leider nicht möglich. Eine verbindliche Aussage, ob der Prüfplan den Voraussetzungen entspricht, kann daher erst nach detaillierter Prüfung im …

Ich wende mich als Bürger an Sie und benötige ein bestimmtes medizinisches Hilfsmittel. Können Sie mir sagen, ob die gesetzliche Krankenkasse dieses Medizinprodukt bezahlt? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Fragen zur Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten liegen nicht im Zuständigkeitsbereich des BfArM. Wir bitten Sie daher, sich an die Kassenärztliche Vereinigung in Ihrem Bundesland zu wenden.

Können Sie uns bitte Normen zu einem bestimmten Thema zusenden? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Leider ist uns dies nicht möglich, da Normen dem Schutz durch Copyright unterliegen und nicht vervielfältigt werden dürfen. Eine Übersicht zu Normen und Beschaffungsmöglichkeiten finden Sie beim Beuth-Verlag (www.beuth.de).

Wir sind Hersteller von Medizinprodukten und benötigen Exportzertifikate. Können Sie uns diese ausstellen? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM stellt keine Exportzertifikate aus. Nach § 34 (1) MPG stellt die zuständige Behörde auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland …

Wir sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten und möchten unsere Medizinprodukte auch in Deutschland in Verkehr bringen. Ist unser CE-Kennzeichen auch in Deutschland gültig? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie ein für den europäischen Markt gültiges CE-Kennzeichen für Ihr Medizinprodukt besitzen, können Sie das Produkt auch in Deutschland in Verkehr bringen. Eine Übersicht der relevanten EU-Richtlinien zur CE-Kennzeichnung finden Sie unter …

Was muss ich als Hersteller von Medizinprodukten beachten, wenn ich ein neues Medizinprodukt in Deutschland auf den Markt bringen möchte? Datum: 07. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in …

vorläufige Stellungnahme zur Sicherheit der PIP Brustimplantate PDF, 963KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

vorläufige Stellungnahme zur Sicherheit der PIP Brustimplantate

Korrektive Maßnahme für Indiko, Indiko Plus, Gallery, Gallery Plus und Gallery Plus Beer Master Analyzers, ThermoFisher PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 05406/13

Korrektive Maßnahme für BacT / Alert FA Plus Polycarbonatflaschen, BioMerieux PDF, 190KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Referenznummer 05321/13

Korrektive Maßnahme für Immulite / Immulite 1000, Immulite 2000 / Immulite 2000 XPI Freies T3, Siemens PDF, 48KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 05222/13

Korrektive Maßnahme für ADAMS A1c Calibrator 80 aufgrund einer fehlerhaften Werteangabe, Arkray PDF, 227KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 04604/13

Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit digitalen Linearbeschleunigern ONCOR und ARTISTE, Siemens Healthcare PDF, 15KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Strahlentherapie / Strahlenschutz - Bestrahlungseinrichtungen mit Beschleunigern f. d. Teletherapie
Referenznummer 06455/13

Neue Checkliste für STERRAD Booster und Adapter vor und nach der Aufbereitung im STERRAD Sterilisator, Advanced Sterilization Products PDF, 88KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Referenznummer 05917/13

Korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit Inhalationsgeräten Pari Sole N und Pari Sole N Tracheo, Pari GmbH PDF, 802KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Physikalische Therapie - Inhalationstherapie
Referenznummer 4837/13

Korrektive Maßnahme bezüglich des Medumat Transport Beatmungsgerätes, Weinmann PDF, 176KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 07568/12

Korrektive Maßnahme für Xevo TQ-S Massenspektrometer mit Spiral-Vorpumpen, Waters PDF, 662KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. November 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 05295/13

Korrektive Maßnahme für Easy Link Data Management Systeme, Siemens PDF, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Oktober 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 05193/13

Korrektive Maßnahme für HemoCue Glucose 201 RT-Mikroküvetten, HemoCue PDF, 203KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Oktober 2013 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 04584/13