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Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung bestimmter chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. Die Software sieht eine Anwendung mit einem bestimmten Arzneimittel vor, das das einzige auf dem Markt verfügbare Arzneimittel dieser Art ist. Ist dies im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Dies ist akzeptabel, wenn eine entsprechende, ausführliche Begründung vorgelegt wird und sichergestellt ist, dass die DiGA dann bei Änderung der Marktsituation ebenfalls mit entsprechend gleichartigen Arzneimitteln (Generika) eingesetzt werden kann. …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung von Parkinson. Mein Behandlungskonzept ist so konzipiert, dass die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) nur mit einem bestimmten (patentfreien) Arzneimittel angewendet werden kann. Dabei werden alle verfügbaren Generika (bzw. der Originator) aller pharmazeutischen Unternehmer unterstützt. Ist dies im Zusammenhang mit DiGA akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Dies ist akzeptabel. Grundsätzlich müssen zum Antragszeitpunkt alle verfügbaren Generika (bzw. der Originator) unterstützt werden. Die DiGA muss daraufhin entsprechend der Marktsituation aktualisiert werden, wenn weitere Generika verfügbar werden.

Innerhalb welchen Zeitraums können die Versicherten mit der Zusendung des Freischaltcodes durch ihre Krankenkassen rechnen? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

In der Regel sollten die Krankenkassen den Versicherten innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs der Verordnung den Freischaltcode der betreffenden digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) zusenden. Eine Überschreitung dieses …

Welche Fristen gelten für die Bearbeitung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das Verfahren zur Aufnahme eines Produkts in das DiGA-Verzeichnis gemäß § 139e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ist als Fast-Track-Verfahren mit einer Bearbeitungszeit des BfArM von drei Monaten nach Eingang der vollständigen …

Um wie viele Monate kann der Erprobungszeitraum einer vorläufig im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommenen DiGA auf Antrag des Herstellers verlängert werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Erprobungszeitraum kann einmalig um maximal 12 Monate verlängert werden. Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraum ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des …

Wie lange darf eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) vorläufig gelistet sein? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Erprobungszeitraum darf einschließlich der Bewertungszeit des BfArM nicht mehr als 24 Monate umfassen.

Was passiert mit einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA), wenn die Nachweise des positiven Versorgungseffekts erst kurz vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums eingereicht werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sofern der Hersteller die Nachweise nicht spätestens 3 Monate vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums einreicht, kann das BfArM für die notwendige Bewertungszeit der Nachweise den Erprobungszeitraum von Amts wegen verlängern.

Unter welchen Bedingungen kann das Authentifizierungsverfahren für die Nutzenden einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) vereinfacht werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach umfassender Information besteht für die Nutzenden die Möglichkeit, sich für ein Authentifizierungsverfahren zu entscheiden, das einem niedrigerem Sicherheitsniveau entspricht. Das Nähere hierzu wird in der in § 139e Absatz 10 Fünftes Buch …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung von Asthma. Ich habe mit einem pharmazeutischen Unternehmen einen Exklusivvertrag abgeschlossen, der vorsieht, dass meine Software ausschließlich zusammen mit dem Arzneimittel dieses Herstellers verwendet werden kann. Ist dies im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Arzneimitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die …

Unter welchen Voraussetzungen kann im Rahmen der Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ein (telemedizinisches) Monitoring umgesetzt werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Erfüllung der Definition einer DiGA ist es erforderlich, dass die Anwendung auf Basis der Eingaben der Patientinnen und Patienten oder der Erfassung von Sensordaten individualisierte Rückmeldungen generiert, die sich explizit an die …