BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

15.504 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Dringende Sicherheitsinformation zu Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe von Abiomed Europe GmbH PDF, 196KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 11195/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterilisation Container von Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Referenznummer 11915/23

Dringende Sicherheitsinformation zu NIPSET NIBP Adapter von quimedic PDF, 231KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektronische Blutdruckmessgeräte
Referenznummer 11935/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Bioknotless Anchor (Arthroscopic) von DePuy Mitek PDF, 794KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 11806/23

Dringende Sicherheitsinformation zu CombiDiagnost R90/ProxiDiagnost N90 von Philips Medical Systems DMC GmbH PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Stationäre Röntgendiagnostik-Geräte
Referenznummer 06882/23

Dringende Sicherheitsinformation zu LinkSymphoKnee System, Femuraugment L-Form von Waldemar Link GmbH & Co. KG PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 11801/23

Dringende Sicherheitsinformation zu S-Cryolock von Biotech, Inc. PDF, 409KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Dosiersysteme
Referenznummer 10161/23

Dringende Sicherheitsinformation zu VenoTrain business von Bauerfeind AG PDF, 671KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Orthesen (Stütz- und Bandagensysteme)
Referenznummer 10823/23

Welcher Preis gilt für die digitale Pflegeanwendung (DiPA) während der Zeit zwischen der Aufnahme der DiPA in das Verzeichnis und dem Abschluss der Verhandlungen zum Vergütungsbetrag zwischen dem Spitzenverband Bund der Kranken- und Pflegekassen (GKV-SV) und dem Hersteller der DiPA? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der gemäß § 78 Absatz 1 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) zwischen dem GKV-SV und dem DiPA-Hersteller jeweils verhandelte Vergütungsbetrag gilt rückwirkend ab der Aufnahme der DiPA in das Verzeichnis. Dieser verhandelte Vergütungsbetrag der DiPA

Wie lässt sich die Unterstützung bei der „Haushaltsführung“, die Teil eines pflegerischen Nutzens einer digitalen Pflegeanwendung (DiPA) sein kann, von Zweckbestimmungen zum „allgemeinen Lebensbedarfs oder der allgemeinen Lebensführung“, die keinen pflegerischen Nutzen beinhalten, abgrenzen? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Bereich der Haushaltsführung ist als Teil der allgemeinen Lebensführung anzusehen. Eine Unterstützung in diesem Bereich kann die Kriterien des pflegerischen Nutzens einer DiPA erfüllen, sofern sich hierdurch die häusliche Versorgungssituation der …

Gibt es konkrete Kriterien für die Preisfestsetzung einer digitalen Pflegeanwendung (DiPA)? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Hierzu wie auch zu weiteren Grundsätzen der technischen und vertraglichen Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung trifft der Spitzenverband Bund der Kranken- und Pflegekassen (GKV-SV) derzeit (Stand: 22.05.2023) im Einvernehmen mit der …

Wie wird die Vergütung von ergänzenden Unterstützungsleistungen (eUL) im Rahmen der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung (DiPA) geregelt? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unabhängig von den mit den Herstellern von DiPA vereinbarten Vergütungsbeträgen wird die Pflegevergütung der nach Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) zugelassenen, ambulanten Pflegeeinrichtungen erbrachten eUL entsprechend des …

Wie ist damit umzugehen, wenn durch den Einsatz der DiPA ein höherer Pflegebedarf erkannt bzw. eine Unterversorgung einzelner Pflegebedürftiger aufgedeckt oder vermutet wird? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für diese Fälle ist kein konkretes Verfahren vorgesehen. Pflegebedürftige haben gemäß § 7a Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) einen Anspruch auf eine individuelle Pflegeberatung, in deren Rahmen der Hilfebedarf systematisch erfasst und analysiert …

Werden die Kosten für eine digitale Pflegeanwendung (DiPA) während der Zeit, in der sich eine pflegebedürftige Person in Kurzzeitpflege befindet, weiterhin durch die gesetzliche Pflegeversicherung erstattet? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Auf Grundlage der derzeitigen rechtlichen Regelung ist die DiPA in der Zeit, in der sich eine pflegebedürftige Person in Kurzzeitpflege befindet, nicht erstattungsfähig.

Wer prüft, inwieweit fakultative ergänzende Unterstützungsleistungen (eUL) in Einzelfällen bei der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung (DiPA) erforderlich sind? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die zuständige Pflegekasse kann im Rahmen des Prüfverfahrens innerhalb der ersten sechs Monate nach Bewilligung der Kostenübernahme neben der Zweckerreichung der DiPA auch ermitteln, inwieweit fakultative eUL zur Unterstützung im Einzelfall weiterhin …

Dürfen digitale Pflegeanwendungen (DiPA) von den Pflegebedürftigen auch in einem stationären Umfeld genutzt bzw. eingesetzt werden? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Auf Selbstzahlerbasis dürfen DiPA von den Pflegebedürftigen, z. B. auch bei Wechsel in ein stationäres Umfeld, genutzt bzw. eingesetzt werden. Ein Antrag auf Erstattung damit verbundener Kosten gegenüber den Pflegekassen ist nur in der Häuslichkeit …

Sind für Pflegebedürftige, deren Angehörige oder auch für ambulante Pflegeeinrichtungen spezielle Beratungsangebote hinsichtlich digitaler Pflegeanwendungen (DiPA) vorgesehen? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Spezielle Beratungen zu DiPA sind bisher nicht vorgesehen. Im Rahmen einer Pflegeberatung nach § 7a Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) kann jedoch eruiert werden, welche DiPA ggf. für die pflegebedürftige Person in Frage kommen könnte. Dies …

Wie sieht der Beantragungsprozess zur Kostenübernahme einer digitalen Pflegeanwendung (DiPA) durch die zuständige Pflegekasse aus? Gibt es ein spezielles Antragsformular? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Antrag auf Kostenerstattung einer DiPA ist durch die Pflegebedürftige oder den Pflegebedürftigen bei der Pflegekasse bzw. dem privaten Pflegeversicherungsunternehmen zu stellen. Seitens der Pflegekassen wird dazu ein Antragsformular entwickelt. …

Kann die Prüfung für eine dauerhafte Bewilligung der Kostenerstattung für eine digitale Pflegeanwendung (DiPA) durch die zuständige Pflegekasse auch im Rahmen einer Pflegeberatung nach § 7a Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) erfolgen? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Im Rahmen einer Pflegeberatung kann auch bezüglich einer dauerhaften Notwendigkeit einer DiPA beraten werden. Grundsätzlich liegt der Prüfprozess für eine (dauerhafte) Bewilligung im Verantwortungsbereich der zuständigen Pflegekasse.

Ist es möglich, dass Pflegebedürftige durch den pflegerischen Nutzen einer DiPA in einen niedrigeren Pflegegrad eingestuft werden? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Eine Einstufung in einen anderen Pflegegrad bedarf immer einer erneuten Begutachtung durch den Medizinischen Dienst.

Muss der Hersteller die Erforderlichkeit (inklusive Dauer bzw. Häufigkeit) von ergänzenden Unterstützungsleistungen (eUL), die nicht grundsätzlich, sondern nur für bestimmte Gruppen Pflegebedürftiger notwendig sind, nachweisen? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Auch für eUL, die nur in Einzelfällen bei der Nutzung der DiPA notwendig sind, ist die Erforderlichkeit z. B. auch im Hinblick auf Dauer und Häufigkeit für die jeweils unterschiedlichen Gruppen von Pflegebedürftigen (Subgruppen) nachzuweisen.

Fallen die Unterkategorien nach § 14 Absatz 2 Punkt 1 bis 6 Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI) unter das qualifizierende Kriterium in § 1 Absatz 1 Nummer 2 Heilmittelwerbegesetz (HWG)? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ob die Unterkategorien des § 14 Absatz 2 Nummern 1 bis 6 SGB XI unter das qualifizierende Kriterium des § 1 Absatz 1 Nummer 2 HWG fallen, kann nicht allgemeingültig beantwortet werden, da es sich um pflegefachliche Kriterien handelt, die nicht im …

Gibt es die Möglichkeit, im Zusammenhang mit digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) nicht unter das Heilmittelwerbegesetz (HWG) zu fallen, sofern die Kriterien nach § 1 Absatz 1 Nummer 2 HWG nicht erfüllt sind? – Wie ist in diesem Zusammenhang „Leiden“ definiert? Datum: 25. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sofern eine DiPA ein Medizinprodukt ist, muss das HWG gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 1a auf Werbungaussagen zu dem Produkt angewendet werden. Im Übrigen ist im Einzelfall zu entscheiden, ob die Kriterien des § 1 Absatz 1 Nummer 2 HWG erfüllt sind. Sofern …

Dringende Sicherheitsinformation zu DHT ELISA von LDN Labordiagnostika Nord GmbH & Co.KG PDF, 617KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 10885/23

Dringende Sicherheitsinformation zu TIBIAL BASEPLATE STD RM/LL von Stryker Joint Replacement PDF, 527KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 08736/23

Dringende Sicherheitsinformation zu NEUROTUBE, 02X40,RP, CE von Synovis Micro Companies Alliance, Inc. PDF, 698KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Sonstige Implantate
Referenznummer 10146/23

Dringende Sicherheitsinformation zu UBC Rapid von IDL Biotech PDF, 251KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 11572/23

Dringende Sicherheitsinformation zu AiDKlinik von Dosing GmbH PDF, 174KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Referenznummer 11141/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Software VeriSoft, Software BeamAdjust von PTW Freiburg, Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH PDF, 88KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Strahlentherapie / Strahlenschutz - Bestrahlungsplanungssysteme
Referenznummer 10290/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Defigard Touch 7 von Schiller Medical SAS PDF, 118KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. April 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 10983/23