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15.515 Ergebnisse

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Rückruf für HLA Fusion Version 2.0.0-SP1, One Lambda PDF, 440KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 00291/11

Chargenrückruf für Inhibin A ELISA Kits (Prod.-Nr. DSL-10-28100-4, DSL-10-28100T-4), Beckman Coulter PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 00115/11

Sicherheitsinformation über notwendige Sicherheitsvorkehrungen bei der Verwendung des Horizon Cardiology Hemo Monitoring Systems, McKesson PDF, 462KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik
Referenznummer 04850/10

Sicherheitshinweis über ungenaue Werte bei den Überwachungssystemen für Hämatrokrit / Sauerstoffsättigung CDI™ 100 und 101, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) PDF, 946KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie
Referenznummer 04650/10

Chargenrückruf für PRISM Reaktionsplatten, Abbott PDF, 37KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 04823/10

Korrektive Maßnahme für TruCal Apo A1 (Lot-Nr. 13785 – 13787), DiaSys PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 00424/11

Sicherheitsinformation zu Ankylos Eindrehinstrument C/X, FRIADENT GmbH PDF, 850KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Dentalprodukte
Referenznummer 04672/10

Sicherheitshinweis zu Telemetriesystem ApexPro, GE Healthcare PDF, 375KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin
Referenznummer 00477/11

Deutsche Übersetzung des Frage-Antwort-Katalogs der US-amerikanischen Behörde FDA zu dem anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Deutsche Übersetzung des Frage-Antwort-Katalogs der US-amerikanischen Behörde FDA zu dem anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL)

Korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit dem Defibrillator/Monitor BeneHeart D6, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. PDF, 791KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin
Referenznummer 00318/11

Sicherheitshinweis zu AK 200 ULTRA S und AK 200 ULTRA - Einhaltung der Gebrauchsanweisung -, Gambro PDF, 68KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse
Referenznummer 04754/10

F6. Erhöht die Oberflächentextur eines Brustimplantats – also glatt bzw. strukturiert – das Risiko einer Frau, an ALCL zu erkranken? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A6. Einige Wissenschaftler sind der Ansicht, eine strukturierte Oberfläche könnte ein Risikofaktor für ALCL sein. Dies wurde jedoch noch nicht in einer großen, durchdachten epidemiologischen Studie untersucht. Bei den meisten der bei …

F5. Wo in der Brust wurde ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten gefunden? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A5. In den in der Literatur beschriebenen Fallstudien fand sich ALCL in der Nähe des Brustimplantats innerhalb der fibrösen Narbenkapsel und nicht im Brustgewebe selbst. In der nachstehenden Abbildung wird die Lage eines ALCL nach diesen Berichten …

F3. Ist ALCL eine Form von Brustkrebs? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A3. Nein. ALCL wurde zwar in den Brüsten einiger Frauen mit Brustimplantaten entdeckt. Es handelt sich aber nicht um Brustkrebs. ALCL ist eine Form des Lymphoms, einem Krebs der Zellen des Immunsystems. Diese Form kann in vielen unterschiedlichen …

[… Absatz trifft auf Deutschland nicht zu; Fälle in Deutschland sind dem BfArM zu melden …]
F9. Wie können Ärzte und andere Heilberufler Fälle von ALCL bei ihren Patientinnen melden?
Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A9. Alle bestätigten Fälle von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten sind Medwatch zu melden, dem FDA-Programm zur Meldung von Sicherheitsinformationen und Vorfällen. Die Meldung kann im Internet unter http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ oder …

F11. Wo finde ich nähere Informationen? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A11. Alle angegebenen Dokumente und sonstigen Informationen finden sich im Internet auf der FDA-Website:

Informationen der FDA zu Brustimplantaten (englisch)

FDA-Sicherheitsveröffentlichung zu Medizinprodukten: Meldungen von Fällen des großzelligen …

F7. Erhöht die Art der Füllung eines Brustimplantats – also Silikon bzw. Kochsalz – das Risiko einer Frau, an ALCL zu erkranken? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A7. Einige Wissenschaftler sind der Ansicht, die Art der Implantat-Füllung könnte ein Risikofaktor für ALCL sein. Dies wurde jedoch noch nicht in einer großen, durchdachten epidemiologischen Studie untersucht. Bislang liegen noch keine hinreichenden …

F8. Was sollten Ärzte und andere Heilberufler sowie die Patientinnen machen? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A8. Die FDA empfiehlt, dass Ärzte und andere Heilberufler ihren Patientinnen weiterhin eine Routinenachsorge bieten. ALCL ist eine äußerst seltene Erkrankung. Ihr Auftreten wird am häufigsten bei Patientinnen erkannt, die sich einer …

F10. Was sollte eine Frau machen, die eine Brustimplantation in Erwägung zieht? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A10. Alle Frauen, die eine Brustimplantation in Erwägung ziehen, sollten die Risiken und Vorteile des Eingriffs mit ihrem Arzt besprechen. Die FDA bietet auf ihrer Website zudem hilfreiche Informationen für Verbraucher an:

F1: Was gab die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zum Risiko für ein ALCL (anaplastisches großzelliges Lymphom) bei Frauen mit Brustimplantaten bekannt? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A1: Die FDA hat zwischen Januar 1997 und Mai 2010 veröffentlichte wissenschaftliche Literatur ausgewertet und konnte weltweit 34 eindeutige Fälle eines ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten nachweisen. Außerdem hat die FDA Informationen von anderen …

F2: Worum handelt es sich bei dem anaplastischen großzelligen Lymphom (anaplastic large cell lymphoma, ALCL)? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A2: ALCL ist kein Brustkrebs. Nach Auskunft des National Cancer Institute (US-amerikanisches nationales Krebsinstitut) ist ALCL ein seltener bösartiger Tumor (Non-Hodgkin-Lymphom), der in verschiedenen Körperteilen einschließlich Lymphknoten, Haut, …

F4. Was sind die Symptome eines ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten? Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

A4. Die Hauptsymptome eines ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten sind fortdauernde Schwellungen oder Schmerzen im Umkreis des Brustimplantats. Diese Symptome wurden erst mit dem völligen Abheilen des chirurgischen Eingriffs bemerkt und treten häufig …

Sicherheitsinformation zur Medikamentenauffüllung von implantierbaren Medikamentenpumpen, Medtronic PDF, 59KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte
Referenznummer 00076/11

Rückruf für STA Neoplastin R, Roche Diagnostics / Diagnostica Stago PDF, 82KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 04828/10

Chargenrückruf SynCage-C Wirbelsäulenimplantate, SYNTHES PDF, 55KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate
Referenznummer 04833/10

Dringende Sicherheitsinformation zu CADD®-Solis Pumpen, Smiths Medical PDF, 285KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse
Referenznummer 00380/11

Sicherheitsinformation zu falsch montierten Drehverschlüssen, Andreas Hettich GmbH & Co. KG PDF, 58KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 03683/10

Rückruf Slidex Staph Kit, Biomerieux PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika
Referenznummer 04816/10

Rückruf Bard Lifestent Vascular Stent System, Angiomed PDF, 121KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate
Referenznummer 00019/11

Sicherheitshinweis für Olympus Resektionselektroden für die Pädiatrie, Olympus Winter & Ibe GmbH PDF, 91KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Februar 2011 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin
Referenznummer 04690/10