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Um wie viele Monate kann der Erprobungszeitraum einer vorläufig im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommenen DiGA auf Antrag des Herstellers verlängert werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Erprobungszeitraum kann einmalig um maximal 12 Monate verlängert werden. Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraum ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des …

Wie lange darf eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) vorläufig gelistet sein? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Erprobungszeitraum darf einschließlich der Bewertungszeit des BfArM nicht mehr als 24 Monate umfassen.

Was passiert mit einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA), wenn die Nachweise des positiven Versorgungseffekts erst kurz vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums eingereicht werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sofern der Hersteller die Nachweise nicht spätestens 3 Monate vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums einreicht, kann das BfArM für die notwendige Bewertungszeit der Nachweise den Erprobungszeitraum von Amts wegen verlängern.

Unter welchen Bedingungen kann das Authentifizierungsverfahren für die Nutzenden einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) vereinfacht werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach umfassender Information besteht für die Nutzenden die Möglichkeit, sich für ein Authentifizierungsverfahren zu entscheiden, das einem niedrigerem Sicherheitsniveau entspricht. Das Nähere hierzu wird in der in § 139e Absatz 10 Fünftes Buch …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung von Asthma. Ich habe mit einem pharmazeutischen Unternehmen einen Exklusivvertrag abgeschlossen, der vorsieht, dass meine Software ausschließlich zusammen mit dem Arzneimittel dieses Herstellers verwendet werden kann. Ist dies im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptabel? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Arzneimitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die …

Unter welchen Voraussetzungen kann im Rahmen der Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ein (telemedizinisches) Monitoring umgesetzt werden? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Erfüllung der Definition einer DiGA ist es erforderlich, dass die Anwendung auf Basis der Eingaben der Patientinnen und Patienten oder der Erfassung von Sensordaten individualisierte Rückmeldungen generiert, die sich explizit an die …

Welche Möglichkeiten eröffnet die Erweiterung für die Risikoklasse IIb durch das DigiG für digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in der Versorgung? Datum: 14. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Durch die Ergänzung der Risikoklasse IIb ergeben sich aufgrund der Erweiterung der Definition der DiGA neue Möglichkeiten für Hersteller und Versicherte, innovative und sichere Versorgungsangebote in die Regelversorgung zu integrieren. Durch die …

Dringende Sicherheitsinformation zu ProxiDiagnost N90, ProxiDiagnost upgrade von Philips Medical Systems DMC GmbH PDF, 760KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Stationäre Röntgendiagnostik-Geräte
Referenznummer 38582/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Promus PREMIER Select von Boston Scientific Corporation Marlborough PDF, 266KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 07851/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Dilators/Coons Taper, Entuit Secure Adjustable Gastrointestinal Suture Anchor Sets, Chiba Biopsy Needles von Cook Incorporated PDF, 857KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. März 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Herz-/Thoraxchirurgie
Referenznummer 06558/24