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15.505 Ergebnisse

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Ethik-Kommissionen Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn von der zuständigen Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung und (je nach Rechtsgrundlage) eine Genehmigung durch bzw. eine Anzeige an die zuständige …

Dringende Sicherheitsinformation zu Flocare Infinity Enterale Ernährungspumpe von Nutricia Medical Devices B.V. (formal) PDF, 545KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 20097/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Power Knee von Össur hf. PDF, 358KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Prothesen (Exoprothesen)
Referenznummer 21032/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape Central Station von GE Medical Systems Information Technologies, Inc. PDF, 219KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik
Referenznummer 19599/22

Wie wird ein Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie nach IVDR eingereicht? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die nach Artikel 58 Abs. 1 bzw. Abs. 2 IVDR erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag ist nach Artikel 66 Abs. 1 IVDR im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem DMIDS

Anzeige wesentlicher Änderungen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Wesentliche Änderungen an einer Leistungsstudie sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 71 der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) bzw. § 54 des …

Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für Meldungen an das BfArM

Klinische Prüfungen und Leistungsstudien Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für Meldungen an das BfArM.

Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke durchgeführt werden und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der klinischen …

SAEs und DDs melden in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für SAE- und DD-Meldungen an das BfArM

Bewertung vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 25KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Zusammenfassende Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Produktmängel (DD)
Berichtsvorlage Version 4, 24.06.2021

Hinweisblatt PDF, 371KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Hinweisblatt zum Ausfüllen der „zusammenfassenden Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Produktmängel (DD)"
Version 4, 24.06.2021

Anhang 3.1 Komplikationsraten vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 43KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

SAE-/DD-Komplikationsrate innerhalb klinischer Prüfungen
Tabelle Version 4, 24.06.2021

Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVD), die nicht allein für Forschungszwecke bestimmt sind und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der Leistungsstudie außerhalb seiner …

SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer Leistungsstudie Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

SAE- und DD-Meldung im Rahmen einer Leistungsstudie

Anzeige wesentlicher Änderungen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Wesentliche Änderungen an einer klinischen Prüfung sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 75 der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. § 54 des …

Wie ist ein (chirurgisch-)invasives Verfahren definiert? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die IVDR definiert die Begriffe nicht. Die MDR versteht unter einem invasiven Produkt ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt (Artikel 2, 6 MDR). Ein chirurgisch-invasives …

Wann handelt es sich um ein zusätzliches invasives Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bei Ungewissheit darüber, ob es sich um ein zusätzliches invasives Verfahren handelt oder ob andere Risiken für die Prüfungsteilnehmen vorliegen, kann die Ethik-Kommission beratend Hilfestellung leisten. Weiterführende Informationen vom AKEK

Wie werden Restproben definiert? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das MPDG definiert den Begriff „Restprobe“ als Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt (§ 3, MPDG).

Welche Bundesoberbehörde ist für die Leistungsstudie eines therapiebegleitenden Diagnostikums (Companion Diagnostic, CDx) zuständig? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Anzeigen von oder Genehmigungsanträge zu Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx) sind in Deutschland die Bundesoberbehörden zuständig. Dies ist entweder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das …

Wie sind die Anforderungen an die Prüfstellen und Prüfer? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die notwendigen Qualifikationen der Prüfer werden bei Antragstellung von der Ethik-Kommission geprüft. Weiterführende Informationen können der Internetseite des AKEK entnommen werden.

In welchem Mitgliedstaat müssen Leistungsstudien genehmigt bzw. angezeigt werden? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sobald ein Teil der Leistungsstudie (wie z. B. Rekrutierung, Probenentnahme oder Anwendung des IVDs) in Deutschland stattfindet, muss geprüft werden, ob die Studie einer Anzeige- oder Genehmigungspflicht unterliegt. Als erste Orientierung, welches …

Was wird unter „Tests aus Eigenherstellung“ (manchmal auch "lab-developed tests" oder "in-house tests") verstanden und welche Anforderungen bestehen an diese? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die IVDR spricht von „Produkte[n], die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden“ (Artikel 5 Absatz 5 IVDR). Eine „Gesundheitseinrichtung“ wird in der der IVDR als eine …

Antrag auf Absehen von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Abs. 1 S. 2 des Medizinproduktegesetzes beim BfArM Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgenden Informationen nur noch für Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika gelten!
Ab dem 26.05.2022 werden diese durch die einschlägigen Vorgaben in der Verordnung (EU 2017/746) ersetzt.
Die zuständige …

Welche Leistungsstudien (zuvor Leistungsbewertungsprüfungen) dürfen nach dem MPG weiter fortgeführt werden? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

In der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) findet sich keine Regelung zu Leistungsstudien zum Übergang von der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD, 98/79/EG) zur IVDR. Allerdings enthält das deutsche …

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zu klinischen Prüfungen beantwortet.

„Anzeige einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

„Anzeige einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen

Anzeige von sonstigen klinischen Prüfungen gemäß Art. 82 Abs. 1 MDR i. V. m. §53 MPDG Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Für die „sonstigen klinischen Prüfungen“ gilt die mit Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gelegte gesetzliche Grundlage, die auf nationaler Ebene durch das „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte …

Wann sind Leistungsstudien genehmigungs- oder anzeigepflichtig? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Als Orientierung, welche Leistungsstudien genehmigungs- oder anzeigepflichtig sind, dient der hinterlegte Entscheidungsbaum. Maßgeblich sind die Angaben aus Kapitel VI IVDR und Kapitel 4 MPDG.

Bei Klärungsbedarf entscheidet das BfArM gemäß §6 Absatz …

Welche Verfahren sind als zusätzlich belastend anzusehen (im Rahmen von PMPF-Studien)? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Diese Frage ist nicht pauschal zu beantworten, sondern hängt von den individuellen Bedingungen im Einzelfall ab. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen, welche hinsichtlich dieser Frage …