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15.463 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu Dolomite Gloss von Invacare Rea AB PDF, 158KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Alltagshilfen
Referenznummer 34151/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Rhinotamp und Rhinotamp latexfrei von Vostra GmbH medical products PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Verbandmaterial
Referenznummer 36063/23

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CK-MB von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile) PDF, 293KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 35792/23

Wo finde ich Informationen zum rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Zur Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen unter:

Ich bin Hersteller eines Medizinproduktes und weiß nicht in welche Risikoklasse ich mein Medizinprodukt einstufen soll. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR und für In-vitro-Diagnostika nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII IVDR. Wichtig ist die Zweckbestimmung des Produkts, die vom Hersteller festgelegt wird.
Für …

Wird mit einer Entscheidung des BfArM gleichzeitig eine Aussage über die Verkehrsfähigkeit des Produkts gegeben? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, dazu ist das BfArM nicht bemächtigt. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des MPDG und seiner …

Kann das BfArM über eine Klasse von ähnlichen Produkten entscheiden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, das ist nicht möglich. Das BfArM kann unter den oben erwähnten Voraussetzungen den rechtlichen Status, die Klassifizierung oder die Einstufung einzelner, konkreter Produkte entscheiden, nicht über eine Klasse von Produkten.

Existiert beim BfArM ein Verzeichnis über pauschale Klassifizierungen von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, da seitens des BfArM jedes Produkt stets im Einzelfall unter Berücksichtigung der jeweiligen Zweckbestimmung (anhand von z. B. Gebrauchsanweisung, Werbematerialien, Produktbeschreibung, Kennzeichnung, Angaben bei der klinischen Bewertung bzw.

Ist ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung des Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG mit Kosten verbunden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. Für eine Entscheidung nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG zur Klassifizierung, Feststellung des rechtlichen Status oder Einstufung von Produkten werden Gebühren gemäß § 1 BGebG in Verbindung mit Abschnitt 10 Tabelle 2 Nr. 1 der Anlage zu § 2 Abs. 1

Welche Unterlagen müssen bei Anträgen zur Feststellung des rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder Abs. 2 MPDG beim BfArM eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Formulieren Sie Ihren Antrag als formlosen, unterschriebenen Antrag nach § 6 Abs. 1 oder nach § 6 Abs. 2 Nr. 1-3 MPDG und präzisieren Sie bitte, welche Entscheidung bezüglich Ihres Produkts vorgenommen werden soll.

Um eine sachgerechte Entscheidung …