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In welchem Fall kann ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und seiner Benannten Stelle sind der Hersteller mit eingetragener Niederlassung in Deutschland oder seine Benannte Stelle nach § 6 Abs. 1 MPDG antragsberechtigt.

Antragsberechtigt nach § …

Was ist unter Entscheidung über die „Einstufung eines Produkts“ der Klasse I zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über die Einstufung eines Produkts der Klasse I als
a) wiederverwertbares chirurgisches Instrument,
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c) ein Produkt mit …

Was ist unter „Feststellung des rechtlichen Status“ zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über den rechtlichen Status (vormals „Abgrenzung“) eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produkts als ein in Anhang XVI der …

Wen kann ich bei weiteren Fragen kontaktieren? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Kontaktinformationen zu verschiedenen Themenbereichen finden Sie unter FAQ und Ansprechpersonen.

Ich bin Hersteller und weiß nicht ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Zuordnung eines Produkts zu den Medizinprodukten legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, für die sein Produkt entsprechend der Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den …

In welche Risikoklassen werden Medizinprodukte eingeteilt? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb …

Dringende Sicherheitsinformation zu ASTOPAD System von Stihler Electronic GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 36458/23

Dringende Sicherheitsinformation zu COROFLEX ISAR NEO von B. Braun Melsungen AG PDF, 379KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 33469/23

Dringende Sicherheitsinformation zu SYNCHROMED II von Medtronic Inc PDF, 806KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Arzneimittelpumpen
Referenznummer 35775/23

Dringende Sicherheitsinformation zu HYBRID / SONIC von BALT Extrusion PDF, 393KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 32979/23