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Dringende Sicherheitsinformation zu BD CD11b APC von Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 32657/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim PROM Test, Actim PROM 1ngeni Test von ActimOy PDF, 724KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 34856/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Septodont Parcan N NaOCL 3% Sol von Inter-Med, Inc. PDF, 222KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Dentalprodukte - Sonstiges
Referenznummer 18994/23

Dringende Sicherheitsinformation zu different Pakket containing Klinion Kliniray von Mölnlycke Health Care AB PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Verbandmaterial
Referenznummer 35020/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Dolomite Gloss von Invacare Rea AB PDF, 158KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Alltagshilfen
Referenznummer 34151/23

Dringende Sicherheitsinformation zu Rhinotamp und Rhinotamp latexfrei von Vostra GmbH medical products PDF, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Verbandmaterial
Referenznummer 36063/23

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CK-MB von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile) PDF, 293KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 35792/23

Wo finde ich Informationen zum rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Zur Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen unter:

Ich bin Hersteller eines Medizinproduktes und weiß nicht in welche Risikoklasse ich mein Medizinprodukt einstufen soll. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR und für In-vitro-Diagnostika nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII IVDR. Wichtig ist die Zweckbestimmung des Produkts, die vom Hersteller festgelegt wird.
Für …

Wird mit einer Entscheidung des BfArM gleichzeitig eine Aussage über die Verkehrsfähigkeit des Produkts gegeben? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, dazu ist das BfArM nicht bemächtigt. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des MPDG und seiner …