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15.505 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu Dynamics Spreizfußbandage von Ofa Bamberg GmbH PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Orthesen (Stütz- und Bandagensysteme)
Referenznummer 11871/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Ectodol® Solução oftálmica (PT)* / Ectodol® Solución oftálmica (ES) von bitop AG Dortmund PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Flüssigmedien für die Ophthalmologie
Referenznummer 11707/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Anti-Lua (LU1) von Bio-Rad Laboratories, DiaMed GmbH PDF, 186KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 11693/22

Dringende Sicherheitsinformation zu RIDA Xtract von R-Biopharm AG PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Referenznummer 11438/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon AutonoMe Automated Pre-loaded DeliverySystem von Alcon Laboratories, Inc. PDF, 287KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 11399/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Hilal Embolization Microcoil, Nester Embolization Microcoil, Tornado Embolization Microcoil von Cook Incorporated PDF, 339KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 10563/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim Partus 1ngeni von ActimOy PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 11156/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Cemented Cups, Cementless Cups, PE Liners, Cocr heads von Dedienne Santé PDF, 542KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 11155/22

Dringende Sicherheitsinformation zu NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube, NIM Contact Reinforced EMG Endotracheal Tube von Medtronic Xomed Inc. PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 10895/22

Dringende Sicherheitsinformation zu CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolFit, CoolMax von ZELTIQ Aesthetics, Inc. PDF, 786KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Physikalische Therapie - Klimatherapie
Referenznummer 12857/22

Was ist zu tun, wenn eine Behörde eine Studie erhalten hat, für die sie nicht zuständig ist? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde zu korrigieren. Im laufenden Antragsverfahren bei der Bundesoberbehörde kann diese den …

Was ist zu tun, wenn eine Ethik-Kommission eine Studie erhalten hat, für die sie nicht zuständig ist? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das DMIDS möglichst zeitnah an die Antragstellenden zurückgeben, damit diese den Code der beteiligten EK …

Sind die Informationen über die Klinischen Prüfungen öffentlich zugänglich? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem ist ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte des Moduls Klinische Prüfungen / Leistungsstudien sind daher nicht öffentlich …

Was ist zu tun, wenn im DMIDS keine Anlagen hochgeladen werden können? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es sollte als Browser Mozilla Firefox verwendet werden. Von Safari ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können.

Von Google Chrome oder Microsoft Edge ist bekannt, dass der auszuwählende Dateityp zunächst auf "alle …

Was können bzw. müssen ausländische Hersteller bzw. Sponsoren im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzeigen? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf zustimmende Stellungnahme an die zuständige Ethik-Kommission und je …

Werden bei Anträgen zu Klinischen Prüfungen / Leistungsstudien Gebühren erhoben und wie lange dauert die Bearbeitung? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Anzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem selbst werden keine Gebühren erhoben. Gebühren fallen erst durch die Bearbeitung an.

Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DMIDS-Team keinen Einfluss. Die gesetzlichen …

Wo kann ich Recherchen in den Medizinprodukte-Datenbanken in Auftrag geben? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen (kostenpflichtigen) Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei …

Wo finde ich die zuständigen Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden für die Genehmigung sowie die zuständigen Behörden für die Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

  • der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu …

Kommen neben der Pauschale noch weitere Recherchekosten für die öffentlichen (kostenpflichtigen) Datenbanken hinzu? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, in der Pauschale sind alle anfallenden Kosten mit inbegriffen.

Was bedeutet "vorläufige Klasse" bei der Anzeige von IVD Legacy Devices? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "vorläufiger Klasse" versteht man diejenige Risikoklasse, unter die die IVD nach Ablauf der Übergangsfrist fallen werden.

Welche Anzeigepflicht besteht, wenn ich Produkte, die als sogenannte "Legacy Devices" unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, erstmalig bzw. weiterhin nach dem 26.05.2022 in Verkehr bringe? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen und entweder entsprechende gültige …

Wie kann man nach Medizinprodukten von Mitbewerbern bzw. nach "verkehrsfähigen" Medizinprodukten suchen? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

  • Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
  • Medizinprodukte-Anzeigen: …

Dringende Sicherheitsinformation zu SonoTip EBUS Pro Flex von Medi-Globe GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 04412/22

Präsentationsfolien Webinar Datenschutz und Datensicherheit bei DiGA - Anforderungen und Erfahrungen vom 04.05.2022 PDF, 7MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Datenschutz und Datensicherheit bei DiGA: Anforderungen und Erfahrungen, Webinar vom 04.05.2022

Dringende Sicherheitsinformation zu Procalcitonin FS von DiaSys Diagnostic Systems GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 10897/22

Dringende Sicherheitsinformation zu prismaVENT 30, prismaVENT 30-C, prismaVENT 40, TIVAN 30, TIVAN 40 von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 10833/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Argyle Fistula Cannulas with Anti-Reflux Valve von Covidien llc PDF, 546KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Referenznummer 10798/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Scalp Cooling System - DigniCap Delta von Dignitana AB PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Physikalische Therapie - Klimatherapie
Referenznummer 09059/22

Dringende Sicherheitsinformation zu HeartStart Intrepid von Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. PDF, 893KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 09380/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Easypack Helix GM Acqua 3.5X8/Smart 4.5X2.5 von NEODENT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS PDF, 188KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Dentalprodukte - Dentalimplantate
Referenznummer 10452/22