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Kann das BfArM über eine Klasse von ähnlichen Produkten entscheiden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, das ist nicht möglich. Das BfArM kann unter den oben erwähnten Voraussetzungen den rechtlichen Status, die Klassifizierung oder die Einstufung einzelner, konkreter Produkte entscheiden, nicht über eine Klasse von Produkten.

Existiert beim BfArM ein Verzeichnis über pauschale Klassifizierungen von Medizinprodukten? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, da seitens des BfArM jedes Produkt stets im Einzelfall unter Berücksichtigung der jeweiligen Zweckbestimmung (anhand von z. B. Gebrauchsanweisung, Werbematerialien, Produktbeschreibung, Kennzeichnung, Angaben bei der klinischen Bewertung bzw. …

Ist ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung des Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG mit Kosten verbunden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja. Für eine Entscheidung nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG zur Klassifizierung, Feststellung des rechtlichen Status oder Einstufung von Produkten werden Gebühren gemäß § 1 BGebG in Verbindung mit Abschnitt 10 Tabelle 2 Nr. 1 der Anlage zu § 2 Abs. 1 …

Welche Unterlagen müssen bei Anträgen zur Feststellung des rechtlichen Status, der Klassifizierung oder der Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder Abs. 2 MPDG beim BfArM eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Formulieren Sie Ihren Antrag als formlosen, unterschriebenen Antrag nach § 6 Abs. 1 oder nach § 6 Abs. 2 Nr. 1-3 MPDG und präzisieren Sie bitte, welche Entscheidung bezüglich Ihres Produkts vorgenommen werden soll.

Um eine sachgerechte Entscheidung …

In welchem Fall kann ein Antrag auf Feststellung des rechtlichen Status, Klassifizierung oder Einstufung eines Produkts nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG eingereicht werden? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und seiner Benannten Stelle sind der Hersteller mit eingetragener Niederlassung in Deutschland oder seine Benannte Stelle nach § 6 Abs. 1 MPDG antragsberechtigt.

Antragsberechtigt nach § …

Was ist unter Entscheidung über die „Einstufung eines Produkts“ der Klasse I zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über die Einstufung eines Produkts der Klasse I als
a) wiederverwertbares chirurgisches Instrument,
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c) ein Produkt mit …

Was ist unter „Feststellung des rechtlichen Status“ zu verstehen? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über den rechtlichen Status (vormals „Abgrenzung“) eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produkts als ein in Anhang XVI der …

Wen kann ich bei weiteren Fragen kontaktieren? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Kontaktinformationen zu verschiedenen Themenbereichen finden Sie unter FAQ und Ansprechpersonen.

Ich bin Hersteller und weiß nicht ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist. Wie gehe ich vor? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Zuordnung eines Produkts zu den Medizinprodukten legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, für die sein Produkt entsprechend der Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den …

In welche Risikoklassen werden Medizinprodukte eingeteilt? Datum: 05. Dezember 2023 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb …