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15.505 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu BioIntegral Porcine Aortic Bioprosthesis von BioIntegral Surgical, Inc PDF, 174KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Herzchirurgie
Referenznummer 09058/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Percept von Medtronic Inc PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Referenznummer 07731/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Sara Plus von ArjoHuntleigh AB Malmö PDF, 441KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Alltagshilfen
Referenznummer 07305/22

Dringende Sicherheitsinformation zu several GE Healthcare MRI systems with superconducting magnets von GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED PDF, 227KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Elektro-Magnetische Felder - Geräte für die MR-Tomographie
Referenznummer 02659/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge CM320-series von Getinge Disinfection AB PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Referenznummer 06779/22

Dringende Sicherheitsinformation zu MAIOREGEN von FINCERAMICA PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 07442/22

Dringende Sicherheitsinformation zu SureForm Stapler von Intuitive Surgical, Inc. PDF, 726KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Allgemeine Instrumente
Referenznummer 07553/22

Dringende Sicherheitsinformation zu 0072/Precision von Arcoma AB PDF, 290KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Stationäre Röntgendiagnostik-Geräte
Referenznummer 12118/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Advanta V12 Covered Stent von Atrium Medical Corporation Merrimack PDF, 111KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 05543/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Hugo RAS Arm Cart Assembly von Covidien llc PDF, 699KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 06456/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Glucocapil Kalibrierlösung system Glucose/Lactate von Dr. Müller Gerätebau GmbH PDF, 326KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 05935/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Esophageal/Rectal Temperature Probes von Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. PDF, 705KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik
Referenznummer 06602/22

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hier werden häufig gestellte Fragen zu Vorkommnissen beantwortet.

Was ist ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis? (§ 2 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck "mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis" ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung …

Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis? (Art. 2 Nr. 65 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

"Schwerwiegendes Vorkommnis" bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  • (a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
  • (b) die vorübergehende oder …

Was ist ein Vorkommnis? (Art. 2 Nr. 64 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

"Vorkommnis" bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der …

Was mache ich mit dem betreffenden Medizinprodukt? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bitte bewahren Sie das betreffende Medizinprodukt für eine eventuelle Untersuchung durch den Hersteller auf und senden es nicht an das BfArM! Geben Sie auch dann eine Meldung ab, wenn Sie keinen Zugriff (mehr) auf das Medizinprodukt haben. Sollte ein …

Was ist eine Serien- oder Chargennummer und wo finde ich sie? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Serien- und Chargennummern dienen dazu, Medizinprodukte eindeutig zu identifizieren. Die Seriennummer verweist auf ein einzelnes Produkt, die Chargennummer dagegen kennzeichnet eine Gruppe von Produkten aus einem einzelnen Fertigungsauftrag. Sie …

Was macht das BfArM mit den Meldungen? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Alle Vorkommnismeldungen, die im BfArM eingehen, werden systematisch analysiert und aufgearbeitet. Nach Eingang der Meldung wird der Hersteller des Produkts aufgefordert, die Ursachen für systematische Mängel und Fehlfunktionen zu finden. Auf Basis …

Muss ich auch ein Ereignis melden, bei dem keiner zu Schaden gekommen ist? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch wenn niemand zu Schaden gekommen ist, kann es sich dennoch um ein meldepflichtiges Vorkommnis handeln. Auch eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt sollte gemeldet werden. Selbst wenn dieses Mal nichts …

Was soll ich tun, wenn ich nicht sicher bin, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie unsicher sind, ob es sich bei einem Ereignis mit einem Medizinprodukt um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt, können Sie – sofern vorhanden – Rat bei dem oder der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Ihrer Einrichtung einholen. Im …

Wann bekomme ich eine Antwort auf meine Meldung? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nach dem Versenden der Meldung erhalten Sie eine automatisierte Eingangsbestätigung. Die genaue Dauer der Bearbeitung lässt sich zum Zeitpunkt der Abgabe der Meldung leider noch nicht vorhersagen.

Muss ich in der Meldung meinen Namen angeben? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, ohne Angabe Ihres Namens und Ihrer Kontaktdaten kann die Meldung nicht bearbeitet werden. Gelegentlich treten bei der Bearbeitung Ihrer Meldung Fragen auf, für die eine direkte Kontaktaufnahme erforderlich ist.

Wo kann ich nachschauen, ob es bereits eine ähnliche Meldung gab? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es gibt derzeit keine öffentliche Datenbank, auf der Sie einsehen können, ob es bereits eine ähnliche Vorkommnismeldung gibt. Sie können jedoch jederzeit auf der Website des BfArM nachsehen, ob zu Ihrem Produkt bereits eine Sicherheitsmeldung …

Muss ich das Vorkommnis noch an das BfArM melden, wenn bereits der Hersteller/die Medizintechnik informiert wurde? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, auch in diesem Fall sollten Sie das Vorkommnis an das BfArM melden. Für die Bearbeitung des Vorkommnisses verfügen Sie als Anwender oder Anwenderin über Informationen, die für die Risikobewertung des Produkts von besonderer Bedeutung sind.

Wie melde ich ein Vorkommnis? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Vorkommnisse können über ein Online-Portal direkt an das BfArM gemeldet werden. Den Zugriff auf das Portal finden Sie unter dieser Adresse:

Wer soll ein Vorkommnis melden? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Meldepflicht betrifft alle Personen, die Medizinprodukte beruflich anwenden. Aber auch, wenn Sie Medizinprodukte privat anwenden und eine Fehlfunktion oder einen Mangel des Produkts feststellen, können Sie diesen an das BfArM melden.

Was ist mit "schwerwiegend" gemeint? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

"Schwerwiegend" ist ein Vorkommnis dann, wenn z.B. eine der folgenden Bedingungen eingetreten ist:

  • lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung
  • dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur und/oder Körperfunktion
  • eine chronische Erkrankung
  • ein …

Was ist kein Vorkommnis? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es kann aus unterschiedlichen Gründen zu Problemen bei der Anwendung von Medizinprodukten kommen. Um ein Vorkommnis handelt es sich nur dann, wenn das Problem durch einen Mangel oder eine Fehlfunktion des Medizinprodukts verursacht wird – oder dies …

Woher weiß ich, ob ich etwas melden muss? Datum: 11. April 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Gemeldet werden müssen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse. Dies sind Situationen, in denen ein Patient oder eine Patientin, im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes erlitten hat oder …