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Dringende Sicherheitsinformation zu Philips Azurion biplanes, monoplanes with a floor von Philips Medical Systems Nederland B.V. PDF, 250KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 28871/21

Dringende Sicherheitsinformation zu RTR Cross Connector Size 4 von SPINEART S. (Plan-Les-Ouates) PDF, 65KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 28864/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynetic-35 von BIOTRONIK AG PDF, 130KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 27519/21

Dringende Sicherheitsinformation zu mint Lesion von Mint Medical GmbH PDF, 278KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Zusatzgeräte und Zubehör f. d. Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin
Referenznummer 26285/21

Dringende Sicherheitsinformation zu QIAcube Connect MDx von QIAGEN GmbH PDF, 243KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 25938/21

Dringende Sicherheitsinformation zu CORFLO* PEG Kit with ENFit Connector von Avanos Medical Inc PDF, 326KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Sonden
Referenznummer 22432/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica CH 930 Analyzer von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown PDF, 596KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 27877/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Multi-Access Port Closed Suction System for Adults von Avanos Medical (früher: Halyard Health Inc.) PDF, 73KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Drainagen / Absaugsysteme
Referenznummer 27591/21

Dringende Sicherheitsinformation zu EUROLabWorkstation ELISA von EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG PDF, 135KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Instrumente, Apparate u. Systeme
Referenznummer 24542/21

Dringende Sicherheitsinformation zu HemosIL Liquid Anti-Xa von Instrumentation Laboratory Co. PDF, 164KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 25613/21

Dringende Sicherheitsinformation zu VitreQ von Vitreq B.V. PDF, 380KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Augenchirurgie
Referenznummer 28815/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Abre Venous Self-expanding Stent System von Medtronic Inc PDF, 196KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 27900/21

Dringende Sicherheitsinformation zu RIDASCREEN Clostridium difficile GDH von R-Biopharm AG PDF, 286KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Referenznummer 26561/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Quantum Blue Adalimumab von Bühlmann Laboratories AG PDF, 218KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 27501/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Evidence Investigator EV3600 von Randox Laboratories Ltd PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Referenznummer 14206/18

Dringende Sicherheitsinformation zu Promed Verbandschuhe von Promed GmbH med. Geräte u. kosmet. Erzeugnisse PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Orthopädieschuhwerk
Referenznummer 28630/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Sensis, Sensis Vibe Combo, Sensis Vibe Hemo von Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies Angiographie PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 27527/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Synergy Cranial, StealthStation Cranial von Medtronic Navigation Inc. PDF, 282KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Navigationssysteme
Referenznummer 26543/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Femurnagel, nicht steril von Medicon eG PDF, 917KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 01. Dezember 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 26896/21

Dringende Sicherheitsinformation zu INFUSOMAT PLUS LINES PUR von B. Braun Melsungen AG PDF, 70KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 26725/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Endurant II/IIs Aortenstentprothese von Medtronic Inc. PDF, 392KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 23153/21

Dringende Sicherheitsinformation z. B. Vectra von Philips India Limited PDF, 239KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Fahrbare Röntgendiagnostik-Einrichtungen
Referenznummer 27608/21

Dringende Sicherheitsinformation zu A2-Kurzschaft von ARTIQO GmbH (ImplanTec Deutschland GmbH) PDF, 425KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 27918/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Neuro ZtiEVO cochlear implant von Oticon Medical/ Neurelec PDF, 290KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Biostimulatoren
Referenznummer 22995/21

Welche Anzeigepflicht besteht, wenn ich Produkte, die als sogenannte "Legacy Devices" unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen, erstmalig bzw. weiterhin nach dem 26.05.2021 in Verkehr bringe? Datum: 24. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen und entweder entsprechende gültige …

Muss ich Produkte, die ordnungsgemäß im MPI/DMIDS angezeigt worden sind (Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG), nach dem Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR neu registrieren? Datum: 24. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Produkte, die bereits unter den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG oder 98/79/EG im MPI/DMIDS angezeigt worden sind und nun die regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllen, sind durch eine Änderungsanzeige unter Auswahl der …

Dringende Sicherheitsinformation zu NEXADIA monitor Set, NEXADIA monitor 2 Set von B. Braun Avitum AG PDF, 88KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik
Referenznummer 25303/21

Dringende Sicherheitsinformation zu myoncare von ONCARE GmbH PDF, 158KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Referenznummer 25747/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Flexor Check-Flo Introducer - Ansel Modification von Cook Incorporated PDF, 218KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 26661/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Vara von MX Healthcare GmbH PDF, 115KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. November 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Zusatzgeräte und Zubehör f. d. Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin
Referenznummer 25834/21