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15.456 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu MultiPulse HoPLUS von Asclepion Laser Technologies GmbH PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Lasertechnik
Referenznummer 14228/24

Unter welchen Voraussetzungen sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) mit diagnostischer Zweckbestimmung vorstellbar? Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Da eine Diagnose grundsätzlich Voraussetzung für die Verschreibung einer DiGA ist, sind „diagnostische DiGA“ bei einer bereits bestehenden (chronischen) Erkrankung vor allem im Rahmen der Früherkennung von Komplikationen, bei der Behandlung von …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software der Risikoklasse IIb, die eigenständig Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienzpatienten erkennen kann. Weitere Funktionen werden nicht angeboten. Ist dieses Produkt als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) geeignet? Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich kann eine DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden (vgl. § 33a Abs. 1 SGB V). Besonderheiten ergeben sich hierbei für den Nachweis positiver Versorgungseffekte: Eine durch die Anwendung ermöglichte frühere …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software der Risikoklasse IIb, die eigenständig Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienzpatienten erkennen kann. Weitere Funktionen werden nicht angeboten. Ist dieses Produkt als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) geeignet? Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Grundsätzlich kann eine DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden (vgl. § 33a Abs. 1 SGB V). Soweit es sich bei einer Anwendung allerdings lediglich um eine Digitalisierung von Anamnesebögen handelt und die Anwendungszeit lediglich …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software, die anhand geeigneter Instrumente die Progression einer Demenz erfassen kann. Wird deren Erfassung bereits als positiver Versorgungseffekt anerkannt? Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Grundsätzlich kann eine DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden (vgl. § 33a Abs. 1 SGB V). Da für eine Demenzerkrankung die derzeitigen Therapien und Versorgungsstrukturen hinsichtlich einer tatsächlichen Verbesserung des …

Ich bin Hersteller einer App zur Unterstützung der medikamentösen Behandlung von Bluthochdruck mit telemedizinischer Komponente. Patientinnen und Patienten haben vielfach eine schlechte Adhärenz. In einer Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte will ich die Hypothese untersuchen, dass sich die Adhärenz durch die telemedizinische Komponente erhöht. Wird dies als positiver Versorgungseffekt anerkannt? Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Zunächst besteht die Anforderung an eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) mit Telemonitoring-Funktion, dass gesammelte Daten und Eingaben der Patientinnen und Patienten verarbeitet und interpretiert werden müssen. Dies hat aufgrund der …

Ich bin Hersteller einer medizinischen Software für die Behandlung von Lungenkrebspatienten, die eine Telemonitoring-Komponente enthält. Dadurch werden vertragsärztliche Leistungen notwendig. Wie soll ich im Vorhinein eine Studie mit der Telemonitoring-Komponente und diesen ärztlichen Leistungen durchführen, wenn die vertragsärztlichen Leistungen erst nach Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) fest definiert werden? Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die ärztlichen Leistungen, die im späteren Verfahren in definierte vertragsärztliche Leistungen münden, müssen vorab festgelegt werden. Hier sollten – soweit vorhanden – Erfahrungswerte aus der Versorgung der Krankheit, sowie vorhandene Leitlinien …

Was muss beim Nachweis positiver Versorgungseffekte bei einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA), die eine Telemonitoring-Funktion enthält, beachtet werden? Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Zunächst besteht die Anforderung an eine DiGA mit Telemonitoring-Funktion dahingehend, dass gesammelte Daten und Eingaben der Patientinnen und Patienten verarbeitet und interpretiert werden müssen: Sowohl für die Patientinnen und Patienten, als auch …

Häufig gestellte Fragen (FAQ) Änderungen durch das DigiG Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Neue FAQ wurden ergänzt

Dringende Sicherheitsinformation zu Aeson Total Artificial Heart von CARMAT SA PDF, 254KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Künstliche Herzen
Referenznummer 29708/23

Dringende Sicherheitsinformation zu EXETER 2.5 I M PLUG von Stryker Joint Replacement PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 13427/24

Dringende Sicherheitsinformation zu Aeson Total Artificial Heart von CARMAT SA PDF, 138KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Künstliche Herzen
Referenznummer 39484/23

Dringende Sicherheitsinformation zu CORTSCR ø3.5 SELF-TAP L18 TAN von Oberdorf Synthes Produktions GmbH PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 38850/23

Dringende Sicherheitsinformation zu CGM MEDICO von CGM Clinical Europe GmbH PDF, 145KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Referenznummer 12423/24

Dringende Sicherheitsinformation zu E.MOTION PRO von Aesculap AG PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 13258/24

Dringende Sicherheitsinformation zu ORBIS Medication von DH Healthcare GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Sonstiges
Referenznummer 13256/24

Dringende Sicherheitsinformation zu LARAH Hookup von Cantel Medical (Italy) S.r.l. PDF, 361KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Referenznummer 13044/24

Dringende Sicherheitsinformation zu EMPOWR 3D Knee System & EMPOWR P.S. Knee System von Encore Medical, LP (dba DJO Surgical) PDF, 623KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 03340/24