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15.506 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu GELITA ENT X-PAND / GELITA-SPON RAPID von GELITA MEDICAL GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Verbandmaterial / Unterlagen - Aufträge
Referenznummer 20408/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Diverse Products with Select Lot Numbers Ending in "R" von Hobbs Medical, Inc. PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 20953/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Silicone Resuscitator Set; for infant von VBM Medizintechnik GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 20858/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Intra-Aortic Balloon Catheters von Datascope Corporation PDF, 751KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 20313/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Cobalt XT, Cobalt and Crome ICDs and CRT-Ds von Medtronic Inc PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Defibrillatoren
Referenznummer 15321/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Hamilton-C6 von Hamilton Medical AG PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 21484/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Connector Box of Imaging Module IM 910 von Haag-Streit AG PDF, 109KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Ophthalmologische Diagnostikgeräte
Referenznummer 20196/22

Landesbehörden Klinische Prüfungen Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Die folgenden Landesbehörden sind zuständig für die Überwachung aller laufenden KP/LP/LS nach MPG oder MDR/IVDR in Verbindung mit MPDG, sowie für Änderungs- und Widerrufsanzeigen für KP/LP, die vor dem 21.03.2010 gemäß §§ 20 und 24 MPG angezeigt …

Landesbehörden Vorkommnismeldungen Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Die zuständigen Landesbehörden für die Überwachung der Vorkommnisse nach § 85 (1) MPDG sind alphabetisch nach Bundesländern gelistet.

Landesbehörden SAE-Meldungen Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Die zuständigen Landesbehörden für die Überwachung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) in genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfungen sind alphabetisch nach Bundesländern gelistet.

Landesbehörden Klassifizierung und Abgrenzung Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Die folgende Liste der zuständigen Behörden und Bundeswehr, die mit Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika befasst sind, ist alphabetisch nach Bundesländern sortiert.

Ethik-Kommissionen Datum: 23. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn von der zuständigen Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung und (je nach Rechtsgrundlage) eine Genehmigung durch bzw. eine Anzeige an die zuständige …

Dringende Sicherheitsinformation zu Flocare Infinity Enterale Ernährungspumpe von Nutricia Medical Devices B.V. (formal) PDF, 545KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 20097/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Power Knee von Össur hf. PDF, 358KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Orthopädie- und Rehabilitationstechnik - Prothesen (Exoprothesen)
Referenznummer 21032/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape Central Station von GE Medical Systems Information Technologies, Inc. PDF, 219KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik
Referenznummer 19599/22

Wie wird ein Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie nach IVDR eingereicht? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die nach Artikel 58 Abs. 1 bzw. Abs. 2 IVDR erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag ist nach Artikel 66 Abs. 1 IVDR im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem DMIDS

Anzeige wesentlicher Änderungen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Wesentliche Änderungen an einer Leistungsstudie sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 71 der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) bzw. § 54 des …

Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für Meldungen an das BfArM

Klinische Prüfungen und Leistungsstudien Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hinweise für Meldungen an das BfArM.

Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke durchgeführt werden und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der klinischen …