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Welche Verfahren sind als zusätzlich belastend anzusehen (im Rahmen von PMPF-Studien)? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Diese Frage ist nicht pauschal zu beantworten, sondern hängt von den individuellen Bedingungen im Einzelfall ab. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen, welche hinsichtlich dieser Frage …

Abbruch und Beendigung einer klinischen Prüfung Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt, abgebrochen oder beendet, teilt er dies dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten mit.

Welche SAE- und DD-Meldepflichten gelten ab dem Geltungsbeginn der IVDR in Deutschland? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Angaben zu den SAE- und DD-Meldepflichten finden Sie im Bereich Anträge und Meldungen.

Abbruch und Beendigung einer Leistungsstudie Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Hat der Sponsor eine Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt, abgebrochen oder beendet, teilt er dies dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten mit.

Anzeige einer Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Leistungsstudien von IVD mit CE-Kennzeichnung, im Rahmen ihrer Zweckbestimmung und zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren (Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen) müssen der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden.

Anzeige von Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika, bei denen nur Restproben verwendet werden, einbeziehen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika, bei denen nur Restproben verwendet werden, einbeziehen, müssen der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Wie sollte ein Schlussbericht aufgebaut sein? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es wird empfohlen, den Schlussbericht inhaltlich in Anlehnung an Annex D der Norm DIN EN ISO 14155:2020 abzufassen. Für Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika kann der Schlussbericht auch nach Annex D der Norm ISO 20916:2019 erstellt werden.

Welche gesetzlichen Meldeverpflichtungen gelten im Fall der Beendigung oder eines Abbruchs der klinischen Prüfung? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für klinische Prüfungen, die vor dem 26.05.2021 eingeleitet wurden, und für Leistungsstudien, die vor dem 26.05.2022 eingeleitet werden, gelten die Bestimmungen des § 23a MPG. Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung hat der …

Ich habe einen Bescheid über die „Feststellung der Wesentlichkeit“ vom BfArM erhalten. Was bedeutet das und was ist als nächstes zu tun? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bitte beachten Sie, dass dies seit dem 26.05.2021 nur noch für nachträgliche Änderungen in Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika gilt.

Bei angezeigten „sonstigen Änderungen“ kann die zuständige Bundesoberbehörde (hier: BfArM) feststellen, dass …

Handelt es sich um eine wesentliche Änderung, wenn sich Prüfärzte oder Prüfzentren ändern? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Ja, da als wesentliche Änderungen unter anderen alle Änderungen gelten, die die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.

Für eine wesentliche Änderung ist jeweils ein Antrag auf Begutachtung bei der zuständigen …

Meldungen und Maßnahmen Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Meldungen und Maßnahmen

Welche SAE- und DD-Meldepflichten gelten ab dem Geltungsbeginn der MDR in Deutschland? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Angaben zu den SAE- und DD-Meldepflichten finden Sie im Bereich Anträge und Meldungen.

Gibt es eine Übergangszeit für Anträge zur Genehmigung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland sieht die Gesetzgebung eine Stichtagsregelung für den Übergang zur neuen Gesetzgebung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten vor. Das bedeutet, dass alle Anträge bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und des …

Sind klinische Prüfungen / Leistungsstudien mit CE-zertifizierten Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika genehmigungspflichtig? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Es handelt sich nicht um nach der MDR bzw. dem IVDR genehmigungspflichtige klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien, wenn das Medizinprodukt ausschließlich im Rahmen der Zweckbestimmung (streng nach Gebrauchsinformation, inkl. Indikationen, …

Ab welchem Zeitpunkt beginnt eine klinische Prüfung? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Eine klinischen Prüfung nach MDR gilt als begonnen („eingeleitet“), sobald die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorliegen.

Eine Leistungsstudie nach IVDR hingegen gilt erst als …

Wie wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach MDR eingereicht? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die nach Artikel 62 Abs. 4 a) MDR erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde, hier: BfArM, zu beantragen. Der Antrag ist nach Artikel 70 Abs. 1 MDR im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem

Rückruf-Meldung Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

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Wie ist das Verzeichnis zur Erfüllung der einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu gestalten? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wir empfehlen, eine tabellarische Liste zu erstellen, die in den Zeilen nach den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) angeordnet ist. …

Es wurde bereits eine klinische Prüfung für ein Medizinprodukt durch das BfArM genehmigt. Ist es möglich, sich bei einer weiteren klinischen Prüfung mit dem exakt selben Medizinprodukt auf die vorangegangene Genehmigung zu beziehen? Datum: 17. August 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen bleiben auch bei einer erneuten Antragstellung mit demselben Prüfprodukt bestehen. Es ist jedoch empfehlenswert, in einem Begleitschreiben auf die vorangegangene klinische Prüfung hinzuweisen, dazu …