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15.506 Ergebnisse

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Dringende Sicherheitsinformation zu Kangaroo Enteral Feeding No.-Sterile Pump Sets von Covidien llc PDF, 64KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik
Referenznummer 04351/21

Dringende Sicherheitsinformation zu KliniJect Venenverweilkanülen von Klinika Medical GmbH PDF, 283KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Referenznummer 08171/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Injizierbare Hyaluronprodukte (für Gelenke) von Anika Therapeutics S.r.l. PDF, 561KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Materialien für Implantate
Referenznummer 07218/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Bravo pH Monitoring System and Accessories von Covidien llc PDF, 910KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 04591/21

Dringende Sicherheitsinformation zu ExacTrac Dynamic von Brainlab AG PDF, 316KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Strahlentherapie / Strahlenschutz - Bestrahlungsplanungssysteme
Referenznummer 15831/20

Dringende Sicherheitsinformation zu ACUVUE Vita Brand Diagnostic Lenses von Johnson & Johnson Vision Care PDF, 100KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Kontaktlinsen
Referenznummer 08745/21

Dringende Sicherheitsinformation zu MEXSOL von MEDITES PHARMA, spol. s r.o PDF, 168KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Dialysetechnik
Referenznummer 09488/21

Dringende Sicherheitsinformation zu LeMaitre Aortic Occlusion Catheter von LeMaitre Vascular, Inc. PDF, 86KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 09555/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Zimmer Natural Nail Cephalomedullary Nail von Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH PDF, 174KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 08799/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Shark CP, cervical screw von Bricon GmbH PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 08859/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Video Mediastinoscope von Karl Storz S. & Co KG PDF, 372KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 08998/21

Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken: Kurzanleitung PDF, 489KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Anleitung Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken

Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken: Langanleitung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Anleitung Recherche in öffentlichen Medizinprodukte-Datenbanken

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, SYNGO (SY) PDF, 516KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Zusatzgeräte und Zubehör f. d. Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin
Referenznummer 09164/21

Wie kann ich die Gültigkeit von Bescheinigungen/Zertifikaten überprüfen und beweisen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Einige Benannte Stellen bieten "Zertifikatsdatenbanken" auf ihren Webseiten zur öffentlichen Recherche an. Prüfen Sie die Bescheinigungen bzw. Zertifikate selbst in der öffentlichen Datenbank der Benannten Stelle, welche sie ausgestellt hat.

Falls …

Wo und wie kann ich einen Unique Device Identifier (UDI) beantragen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR

Müssen Händler bzw. Importeure den Vertrieb von Medizinprodukten, die bereits im Europäischen Wirtschaftsraum registriert sind, in Deutschland anzeigen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein. Händler, welche bereits in einem Mitgliedsstaat des EWR registrierte Medizinprodukte nach Deutschland importieren, müssen dies nicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzeigen.

Werden die Daten zwischen den Systemen (MPI/DMIDS und EUDAMED) ausgetauscht und automatisch aktualisiert? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.

Was ist die "Nummer der Bescheinigung", die bei den Anzeigen verlangt wird? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet …

Was ist der Anzeigender-Code bzw. was ist der Sponsor-Code? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 4 MPDG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einen Zugang beantragen. Nach der …

Wie wird die "Nummer der Bescheinigung" bei der Eingabe korrekt formatiert? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = …

Muss ein Medizinprodukt, das bereits in einem EU-Mitgliedsland in Verkehr gebracht wird, für den Vertrieb in Deutschland im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem angezeigt werden? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland über das DMIDS angezeigt werden.

Nur Unternehmen mit einem …

Wo erhalte ich ein free sale certificate? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Viele Länder wie beispielsweise Kolumbien oder Pakistan erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal …

Wie melde ich die Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes oder eines IVD gemäß § 96 MPDG mit Verweis auf § 25 MPG? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das …

Welche Registrierungspflicht haben Importeure nach MDR bzw. IVDR? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die allgemeinen Pflichten der Importeure im Sinne der MDR bzw. IVDR (Geltungsbeginn 26.5.2021 bzw. 26.05.2022) entnehmen Sie bitte Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/746, die auf unserer Website verlinkt …

Wie erhalte ich für Medizinprodukte, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums exportiert werden sollen, einen Nachweis, dass diese im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem registriert sind? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Wenn Sie sich mit Ihren Zugangsdaten ins Informationssystem eingeloggt haben, können Sie sich im Menüpunkt "Datenbestand" alle eigenen Anzeigen anzeigen lassen und in der Spalte "Aktionen" ein PDF des Formblattes herstellen.

Einstieg zum …

Wo und wie bekomme ich Zugang zum Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem sowie einen Usercode? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Über den unten genannten Link kommen Sie zur Einstiegsseite des DMIDS. Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber können hier direkt Daten eingeben und die zuständigen Behörden und Institutionen können die Vorgänge online bearbeiten.
Auf der …

Wie erhalte ich meine Rechnung? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Rechnung wird Ihnen nach Abschluss des Kaufvorgangs per E-Mail im PDF-Format zugesandt. Zum Öffnen des Dokumentes benötigen Sie einen PDF-Reader.

Wo finde ich die zuständigen deutschen Behörden für das erstmalige Inverkehrbringen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach § 85 MPDG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für …

Welche Registrierungspflicht haben Importeure nach den Übergangsbestimmungen des § 96 bzw. 96a MPDG mit Verweis auf das Medizinproduktegesetz (MPG)? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Importeure gibt es seit dem 26.05.2022 (Geltungsbeginn IVDR, Aufhebung MPG) keine rechtliche Grundlage mehr für eine Registrierung im DMIDS. Die Registrierung von Importeuren erfolgt ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Es …