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15.506 Ergebnisse

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Was kostet die Nutzung des Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystems? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen im MPI/DMIDS ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden kostenfrei. Die zuständigen …

Ist der Zugang übertragbar bzw. durch mehrere Personen nutzbar? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, der Zugang ist personenbezogen.

Wie erhalte ich als Hersteller oder Bevollmächtigter eine Single Registration Number (SRN)? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 …

Wie definiert sich das "erstmalige Inverkehrbringen" eines Medizinproduktes? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind die Definitionen aus MDR und IVDR bzw. dem MPDG anzuwenden.

Für In-vitro-Diagnostika ist das erstmalige Inverkehrbringen gemäß § 3 Abs. 11 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wie folgt definiert: …

Kann das MPI/DMIDS-Team beim BfArM die Echtheit von Bescheinigungen/Zertifikaten für Medizinprodukte bestätigen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Nein, das BfArM kann Ihnen darüber keine Auskunft geben.

Was muss ich als Medizinproduktehersteller tun, um meine Produkte im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzuzeigen? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Sie müssen zunächst einen Zugang zum DMIDS beantragen.

Anschließend registrieren Sie sich als Hersteller; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.

Bedienung des Informationssystems

Einstieg zum Informationssystem

Wo finde ich Informationen zu den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR)? Datum: 14. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Die

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex Sets von GAMBRO DASCO FR PDF, 77KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Dialysetechnik
Referenznummer 07583/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Exhalyzer D von ECO PHYSICS AG PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Lungenfunktionsdiagnostik
Referenznummer 07776/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Innova IGS systems von GE Medical Systems SCS PDF, 259KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik
Referenznummer 08909/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Multigen Plus-H knee prosthesis, tibial liner with hinge von Lima Corporate S.p.A. PDF, 152KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie
Referenznummer 08871/21

Dringende Sicherheitsinformation zu support.set infant IPS von Xenios AG PDF, 171KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 08829/21

02.02.2023: Adressanzeigen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

25.11.2021: Erst- und Änderungsanzeige MP und IVD PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Dringende Sicherheitsinformation zu Nimbus 4 & Nimbus Professional von ArjoHuntleigh AB Malmö PDF, 299KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Mobiliar
Referenznummer 07105/21

Dringende Sicherheitsinformation zu CareLink Programmer; CareLink Encore Programmer von Medtronic Inc PDF, 322KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Aktive implantierbare medizinische Geräte - Defibrillatoren
Referenznummer 12919/18

Dringende Sicherheitsinformation zu Neo Delta self safe 2 17G 45mm von Delta Med spa PDF, 118KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Katheter
Referenznummer 07859/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Safe Cut, Bone Marrow Marrow Cut, MR Safe Cut von Somatex Medical Technologies GmbH / Berlin PDF, 117KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Allgemeine Instrumente
Referenznummer 06194/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Kopfhalterung für Schulter OP (Zub. zum OP-Tisch) von Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG PDF, 827KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung
Referenznummer 08134/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG PDF, 51KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 04345/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Kontaktlinsenpflegemittel von Bausch & Lomb Inc PDF, 492KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Kontaktlinsen
Referenznummer 08450/21

Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l Datum: 07. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l.

Dringende Sicherheitsinformation zu Soluscope Serie 4 von Soluscope S.A.S. PDF, 305KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation
Referenznummer 08383/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Biopsieprodukte von ADRIA S.R.L. PDF, 489KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Referenznummer 07212/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Venflon Pro Safety von Becton Dickinson Infusion Therapy AB PDF, 263KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Referenznummer 03205/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Custom Procedure Trays von SENGEWALD Klinikprodukte GmbH PDF, 68KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Sonstige MPe für die Ophthalmologie (OP-Sets/Custom Procedure Trays, Augenspülflaschen etc.)
Referenznummer 07380/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets, die BD Komponenten enthalten von M.E.D. Medical Products GmbH PDF, 200KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Ophthalmologische Technik - Sonstige MPe für die Ophthalmologie (OP-Sets/Custom Procedure Trays, Augenspülflaschen etc.)
Referenznummer 06929/21

Dringende Sicherheitsinformation zu Optical Fiber von Quanta System S.p.a. PDF, 543KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2021 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 07440/21