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Was bedeutet "vorläufige Klasse" bei der Anzeige von IVD Legacy Devices? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Unter "vorläufiger Klasse" versteht man diejenige Risikoklasse, unter die die IVD nach Ablauf der Übergangsfrist fallen werden.

Welche Anzeigepflicht besteht, wenn ich Produkte, die als sogenannte "Legacy Devices" unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, erstmalig bzw. weiterhin nach dem 26.05.2022 in Verkehr bringe? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen und entweder entsprechende gültige …

Wie kann man nach Medizinprodukten von Mitbewerbern bzw. nach "verkehrsfähigen" Medizinprodukten suchen? Datum: 02. Juni 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

  • Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
  • Medizinprodukte-Anzeigen: …

Dringende Sicherheitsinformation zu SonoTip EBUS Pro Flex von Medi-Globe GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Optik / Feinmechanik - Endoskope
Referenznummer 04412/22

Präsentationsfolien Webinar Datenschutz und Datensicherheit bei DiGA - Anforderungen und Erfahrungen vom 04.05.2022 PDF, 7MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Download

Datenschutz und Datensicherheit bei DiGA: Anforderungen und Erfahrungen, Webinar vom 04.05.2022

Dringende Sicherheitsinformation zu Procalcitonin FS von DiaSys Diagnostic Systems GmbH PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie
Referenznummer 10897/22

Dringende Sicherheitsinformation zu prismaVENT 30, prismaVENT 30-C, prismaVENT 40, TIVAN 30, TIVAN 40 von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 10833/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Argyle Fistula Cannulas with Anti-Reflux Valve von Covidien llc PDF, 546KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Spritzen und Kanülen
Referenznummer 10798/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Scalp Cooling System - DigniCap Delta von Dignitana AB PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Physikalische Therapie - Klimatherapie
Referenznummer 09059/22

Dringende Sicherheitsinformation zu HeartStart Intrepid von Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. PDF, 893KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 09380/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Easypack Helix GM Acqua 3.5X8/Smart 4.5X2.5 von NEODENT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS PDF, 188KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Dentalprodukte - Dentalimplantate
Referenznummer 10452/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Allplex SARS-CoV-2 Variants II Assay von Seegene Inc. PDF, 129KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Referenznummer 10309/22

Dringende Sicherheitsinformation zu EEA Auto Suture Circular Stapler von Covidien llc PDF, 401KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Humanmedizinische Instrumente - Allgemeine Instrumente
Referenznummer 11560/22

Dringende Sicherheitsinformation zu ADVIA 2120/2120i Hematology System von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown PDF, 188KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie
Referenznummer 05029/21

Dringende Sicherheitsinformation zu INNOVANCE D-Dimer von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH PDF, 555KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie
Referenznummer 10118/22

Dringende Sicherheitsinformation zu EUROLabWorkstation ELISA von EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Instrumente, Apparate u. Systeme
Referenznummer 09988/22

Dringende Sicherheitsinformation zu HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) von MITech PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate
Referenznummer 10323/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Zeus/ Zeus kit C500/ Zeus IE with DIVA Sevoflurane von Drägerwerk AG & Co. KGaA PDF, 93KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung
Referenznummer 07862/22

Dringende Sicherheitsinformation zu HeartStart Intrepid von Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. PDF, 274KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrotherapie (ohne Physiotherapie)
Referenznummer 05459/22

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity m EBV Amplification Reagent Kit von Abbott Molecular, Inc PDF, 59KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2022 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Kunden­information

Produktgruppe In-vitro-Diagnostika - Produkte der Mikrobiologie
Referenznummer 08065/22