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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/188278/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Colchicin Datum: 02. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Colchicin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ceftriaxon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019 PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Colchicin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019

Anlage 3 - Ausdruck der Seiten 1 und 5 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/189064/2019, Corr. 1 vom 26.04.2019 (zu Colchicin gelb markiert) PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Colchicin

Anlage 3 - Ausdruck der Seiten 1 und 5 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/189064/2019, Corr. 1 vom 26.04.2019 (zu Colchicin gelb markiert)

Bescheid vom 30.07.2019 PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ceftriaxon

Bescheid vom 30.07.2019

Bescheid vom 29.07.2019 PDF, 189KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Colchicin

Bescheid vom 29.07.2019

Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft Datum: 26. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fingolimod

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf.

Schriftliche Anhörung (07.-22. Mai 2019) - Kurzprotokoll Datum: 26. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie PDF, 40KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium

Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium.

Protokoll zum 9. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ am 26.03.2019 Datum: 15. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 9. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ am 26.03.2019

Bescheid vom 12.07.2019 - Verlängerung der Ruhensanordnung PDF, 111KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 12.07.2019 - Verlängerung der Ruhensanordnung

Leitfaden Arzt PDF, 169KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dronedaron - harmonisiert - Information für Ärzte

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/135894/2019 vom 20.02.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin. Datum: 05. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/130161/2019 vom 27.02.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff bzw. der Wirkstoffkombination Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin. Datum: 05. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffkombination Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/181594/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Everolimus (angezeigt zur Prävention der Abstoßung transplantierter Organe) Datum: 05. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Everolimus (angezeigt zur Prävention der Abstoßung transplantierter Organe) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/131887/2019 vom 27.02.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Paracetamol/Pseudoephedrin. Datum: 05. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Paracetamol/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019 PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Everolimus

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019

Bescheid vom 28.06.2019 PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Everolimus

Bescheid vom 28.06.2019

Anlage 4 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019 zu „Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin“ (PSUSA/00010667/201806) PDF, 120KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Pseudoephedrin | Acetylsalicylsäure

Anlage 4 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019 zu „Paracetamol/Pseudoephedrin“ (PSUSA/00002307/201806) PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Pseudoephedrin | Paracetamol

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019