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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 20.02.2019 zu „Ibuprofen/Pseudoephedrin“ (PSUSA/00001711/201807 ) PDF, 55KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Pseudoephedrin | Ibuprofen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 20.02.2019

Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/898971/2018 vom 29.02.2019 (zu „Pseudoephedrin“ gelb markiert) PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pseudoephedrin

Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/898971/2018 vom 29.02.2019 (zu „Pseudoephedrin“ gelb markiert)

Bescheid vom 17.06.2019 PDF, 304KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pseudoephedrin

Bescheid vom 17.06.2019

Patientenkarte PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ambrisentan - Volibris® - Information für Ärzte

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission C(2019) 3844 final vom 16.05.2019 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (Formulierungen zur systemischen Anwendung) Datum: 01. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (Formulierungen zur systemischen Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2019) 3844 final vom 16.05.2019 zur Berichtigung des Beschlusses C(2019) 1437 final vom 14.02.2019 mit den Anhängen I und II PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Anlage 2 - Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2019) 3844 final vom 16.05.2019 zur Berichtigung des Beschlusses C(2019) 1437 final vom 14.02.2019 mit den Anhängen I und II

Anlage 3 - Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2019) 1437 final vom 14.02.2019 mit den Anhängen I und II (Beschluss überholt) PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Anlage 3 - Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2019) 1437 final vom 14.02.2019 mit den Anhängen I und II (Beschluss überholt)

Bescheid vom 18.06.2019 PDF, 274KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juli 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Bescheid vom 18.06.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/842028/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ivermectin (zur topischen Anwendung) Datum: 28. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ivermectin (zur topischen Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 989KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ivermectin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

81. Sitzung (27. Juni 2019) – Kurzprotokoll Datum: 28. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bescheid vom 18.06.2019 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ivermectin

Bescheid vom 18.06.2019

Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) und anderen febuxostathaltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität PDF, 604KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Febuxostat

Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 2 - Juni 2019
PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 27. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Risiko der Virusübertragung bei Blutprodukten
  • Natrium-Glukose-Co-Transporter-2(SGLT2)-Hemmer und das Auftreten einer Fournier-Gangrän
  • Panzytopenie durch Fingolimod: Hypothese …

Wann ist das Ergebnis eines PSUSA Verfahrens auch für andere Wirkstoffe beziehungsweise Wirkstoffkombinationen umzusetzen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die Information, ob Ergebnisse eines PSUSA Verfahrens auch in die Produktinformationen von Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen beziehungsweise Wirkstoffkombinationen aufgenommen werden sollten, sind dem jeweiligen CMDh Sitzungsprotokoll …

Was ist das PSUR Repository und in welchem Format wird in das Repository eingereicht? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

PSUR-Repository ist eine zentrale Datenbank bei der EMA zur Einreichung und Archivierung von PSURs sowie zur Verwaltung und Archivierung der zu den PSUR Bewertungsverfahren gehörenden Prozessdokumente (Assessment Reports, Response-Dokumente,

Wo werden die im Ergebnis eines PSUSA-Verfahrens festgelegten Änderungen von Produktinformationen veröffentlicht? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Für PSUSA-Verfahren zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, für die in der EU nur nationale Zulassungen (einschließlich MRP-/DCP-Zulassungen, d.h. keine zentrale Zulassungen, sogenannte NAP-NAP-PSUSA) in mindestens zwei Mitgliedsstaaten bestehen, …

Wo finde ich Informationen zu PSUFUs (PSUSA Follow-Up)? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Informationen zu follow-up-Verfahren aus PSUSA (PSUFU) entnehmen Sie bitte der CMDh Homepage unter folgendem Link:

Was ist zu beachten, wenn das Ergebnis eines PSUSA-Verfahrens „Maintenance“ lautet Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Sollte ein PSUSA Verfahren ohne erforderliche Textänderungen abgeschlossen werden (Outcome = Maintenance), ist in den CMDh Sitzungsprotokollen und den CMDh Pressemitteilungen vom Zulassungsinhaber zu prüfen, ob sich aus dem PSUSA-Verfahren Änderungen …

Welche Arzneimittel können in einem PSUR zusammenfassend dargestellt werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

PSUR Single Assessment (PSUSA)-Verfahren werden wirkstoffspezifisch und teilweise auch indikations- oder darreichungsformbezogen durchgeführt. Die EURD-Liste enthält Angaben darüber, ob für das jeweilige Verfahren Beschränkungen zum Beispiel …