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Muss ein PSUR für Kombinationsprodukte vorgelegt werden, wenn die spezifische Kombination nicht auf der EURD-Liste steht aber eine/mehrere der Wirkstoffkomponenten? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nein, basierend auf Angaben in der EURD-Liste zu den Einzelkomponenten sind keine PSURs für Kombinationsprodukte, deren Einzelstoffe gelistet sind, für die Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens einzureichen.

Seitens der Zulassungsinhaber ist …

Ist die EURD-Liste bindend? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Ja, sofern ein Wirkstoff/eine Wirkstoffkombination auf der Liste stehen, müssen alle Zulassungsinhaber, die Inhaber einer gültigen Zulassung für den/die Wirkstoff(e) sind, einen PSUR einreichen.

Ob auch für die unter der Frage Für welche …

Für welche Arzneimittel müssen keine PSURs eingereicht werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Generell müssen regelmäßige periodische Sicherheitsberichte (PSURs) für alle Arzneimittelzulassungen eingereicht werden, deren Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen in der EURD-Liste aufgeführt sind. Zulassungsinhaber sind aufgefordert, regelmäßig die EURD

Muss die Anpassung an die EURD-Liste angezeigt werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung der PSUR-Vorlageverpflichtung an die EURD-Liste obliegt der Verantwortung des Zulassungsinhabers.

Sofern eine konkrete Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid besteht (nach § 28 Abs 3 oder 3a AMG), ist eine …

Wonach richtet sich die PSUR-Vorlageverpflichtung, wenn ein Stoff nicht auf der EURD-Liste steht? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Zunächst ist zu prüfen, ob eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid angeordnet wurde (siehe auch Wie ist eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid formuliert?). Wenn ja, sind dementsprechend PSURs vorzulegen.

Ist dies nicht der …

Müssen die im Ergebnis eines PSUSA Verfahrens festgelegten Änderungen von allen pharmazeutischen Unternehmern umgesetzt werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Ja, die im Ergebnis des Assessments geforderten risikorelevanten Änderungen der Produktinformationen stellen den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar und sind von allen Zulassungsinhabern für die vom PSUSA-Verfahren betroffenen …

Wie sind die Textänderungen in den Produktinformationen infolge von PSUSA-Verfahren einzureichen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Implementierungshinweise sind der EMA-Webseite Periodic safety update reports: questions and answers sowie der CMDh-Webseite/Rubrik questions and answers zu entnehmen. Weitere Einzelheiten ergeben sich aus den entsprechenden Dokumenten auf der CMDh

Wird immer ein Bewertungsbericht erstellt? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

In PSUSA-Verfahren werden immer Assessment Reports erstellt. Weitere Information zu Assessment Reports in PSUSA-Verfahren und deren Veröffentlichung siehe Improving safety of medicines across Europe.

Für PSURs, die nicht Gegenstand eines PSUSA

Muss die Inanspruchnahme einer Befreiung von der PSUR-Vorlagepflicht angezeigt werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die Anpassung der PSUR-Vorlage an die neuen gesetzlichen Vorgaben liegt in der Verantwortung des Zulassungsinhabers. Der Zulassungsinhaber hat auch nach Überprüfung des Zulassungsdossiers anhand der in diesen FAQ aufgestellten Kriterien (siehe auch

Wo finde ich die Ergebnisse aus dem PSUR Worsharing Projekt (WSP) der HMA? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die „Zusammenfassungen der Bewertungsberichte“ (Summaries of Assessment Reports) aus dem PSUR Worksharing Projekt (WSP) sind auf der Homepage der HMA zu finden:

In welchem Format ist der PSUR zu erstellen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die Erstellung eines PSUR muss nach den aktuellen Vorgaben der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII – Periodic safety update report erfolgen.

Was bedeutet die „sofortige Vollziehbarkeit“ der Umsetzungsbescheide aufgrund von PSUSA-Verfahren? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM erlässt PSUSA-Bescheide zur Umsetzung europäischer Beschlüsse oder Einigungen. In diesen europäischen Beschlüssen/Einigungen wird für die betroffenen Arzneimittel ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis angenommen, sofern nicht die …

Wie sind PSURs einzureichen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Seit dem 13.06.2016 müssen alle periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) über das eSubmission-Gateway/Web-Client in das PSUR Repository eingereicht werden. Andere Einreichungswege werden seitdem nicht mehr akzeptiert. Dies gilt auch für PSURs zu …

Können mehrere Zulassungsinhaber einen gemeinsamen PSUR einreichen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nein, nach den Bestimmungen des AMG sowie des GVP-Moduls VII (PSUR) ist die Einreichung durch den jeweiligen Zulassungsinhaber vorgesehen. Eine Einreichung für unterschiedliche Zulassungsinhaber ist, auch wenn es sich um Tochterfirmen handelt, …

Broschüre für den Arzt PDF, 1.012KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Insulin glargin - Toujeo® - Information für Ärzte

Broschüre für den Patienten PDF, 1.003KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Insulin glargin - Toujeo® - Information für Patienten

Broschüre für den Arzt PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Coffeincitrat - Peyona® - Information für Ärzte

Bescheid vom 14.06.2019 PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 14.06.2019

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt Datum: 18. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäuren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/186357/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Montelukast Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Montelukast infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.