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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/29647/2019 vom 30.01.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung) Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Montelukast

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019

Bescheid vom 14.06.2019 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Montelukast

Bescheid vom 14.06.2019

Bescheid vom 13.06.2019 PDF, 351KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Bescheid vom 13.06.2019

Patientenkarte PDF, 128KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abacavir - Ziagen® - Information für Patienten

81. Sitzung (27. Juni 2019) – Tagesordnung Datum: 07. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Fenspiridhaltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen Datum: 06. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fenspirid

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat der PRAC-Empfehlung auf ihrer Sitzung im Mai 2019 im Konsens zugestimmt.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/183397/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil (mit der Indikation Offenhalten des Ductus arteriosus) Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (mit der Indikation Offenhalten des Ductus arteriosus) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/184248/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Adapalen Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Adapalen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 29.05.2019 PDF, 343KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Alprostadil

Bescheid vom 29.05.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Alprostadil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Adapalen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019

Bescheid vom 29.05.2019 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Adapalen

Bescheid vom 29.05.2019

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/843780/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol (i.v.-Formulierung) Datum: 24. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Paracetamol (i.v.-Formulierung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 56KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paracetamol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/708655/2018 vom 13.12.2018 (zu „Paracetamol“ gelb markiert) PDF, 67KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paracetamol

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/708655/2018 vom 13.12.2018 (zu „Paracetamol“ gelb markiert)

Bescheid vom 21.05.2019 PDF, 298KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paracetamol

Bescheid vom 21.05.2019

Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban

Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird.

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation PDF, 872KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lapatinib

Die Firma Novartis informiert über Änderungen des Anwendungsgebiets.