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Wo finde ich die Ergebnisse aus dem PSUR Worsharing Projekt (WSP) der HMA? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die „Zusammenfassungen der Bewertungsberichte“ (Summaries of Assessment Reports) aus dem PSUR Worksharing Projekt (WSP) sind auf der Homepage der HMA zu finden:

In welchem Format ist der PSUR zu erstellen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die Erstellung eines PSUR muss nach den aktuellen Vorgaben der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII – Periodic safety update report erfolgen.

Was bedeutet die „sofortige Vollziehbarkeit“ der Umsetzungsbescheide aufgrund von PSUSA-Verfahren? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Das BfArM erlässt PSUSA-Bescheide zur Umsetzung europäischer Beschlüsse oder Einigungen. In diesen europäischen Beschlüssen/Einigungen wird für die betroffenen Arzneimittel ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis angenommen, sofern nicht die …

Wie sind PSURs einzureichen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Seit dem 13.06.2016 müssen alle periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) über das eSubmission-Gateway/Web-Client in das PSUR Repository eingereicht werden. Andere Einreichungswege werden seitdem nicht mehr akzeptiert. Dies gilt auch für PSURs zu …

Können mehrere Zulassungsinhaber einen gemeinsamen PSUR einreichen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nein, nach den Bestimmungen des AMG sowie des GVP-Moduls VII (PSUR) ist die Einreichung durch den jeweiligen Zulassungsinhaber vorgesehen. Eine Einreichung für unterschiedliche Zulassungsinhaber ist, auch wenn es sich um Tochterfirmen handelt, …

Broschüre für den Arzt PDF, 1.012KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Insulin glargin - Toujeo® - Information für Ärzte

Broschüre für den Patienten PDF, 1.003KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Insulin glargin - Toujeo® - Information für Patienten

Broschüre für den Arzt PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Coffeincitrat - Peyona® - Information für Ärzte

Bescheid vom 14.06.2019 PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 14.06.2019

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt Datum: 18. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Omega-3-Fettsäuren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/186357/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Montelukast Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Montelukast infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/29647/2019 vom 30.01.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung) Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Montelukast

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.03.2019

Bescheid vom 14.06.2019 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Montelukast

Bescheid vom 14.06.2019

Bescheid vom 13.06.2019 PDF, 351KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Bescheid vom 13.06.2019

Patientenkarte PDF, 128KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abacavir - Ziagen® - Information für Patienten

81. Sitzung (27. Juni 2019) – Tagesordnung Datum: 07. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Fenspiridhaltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen Datum: 06. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fenspirid

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat der PRAC-Empfehlung auf ihrer Sitzung im Mai 2019 im Konsens zugestimmt.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/183397/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil (mit der Indikation Offenhalten des Ductus arteriosus) Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (mit der Indikation Offenhalten des Ductus arteriosus) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/184248/2019 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Adapalen Datum: 03. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Adapalen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.