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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metyrapon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019

Bescheid vom 03.05.2019 PDF, 377KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid, Sauerstoff

Bescheid vom 03.05.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019 PDF, 970KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid, Sauerstoff

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und 7 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/189064/2019, Corr. 1 vom 26.04.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid, Sauerstoff

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und 7 der CMDh-Presseveröffentlichung

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 11.04.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Capecitabin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 11.04.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019 PDF, 1.002KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tianeptin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.02.2019

Bescheid vom 09.05.2019 PDF, 344KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tianeptin

Bescheid vom 09.05.2019

Bescheid vom 07.05.2019 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metyrapon

Bescheid vom 07.05.2019

Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen PDF, 762KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Modafinil

Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der …

Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem Datum: 02. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Fluorchinolone | Chinolone

Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden.

Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab Datum: 30. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lapatinib

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Domperidon

Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern.

Informationen für Angehörige der Heilberufe vom 15.04.2019 PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationen für Angehörige der Heilberufe vom 15.04.2019

Rote-Hand-Brief PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel Datum: 26. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid

Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel

Feststellungsbescheid vom 12. April 2019 PDF, 267KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 12. April 2019

Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019 PDF, 342KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Imatinib vom 28.03.2019 Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Imatinib infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.03.2019 PDF, 406KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Imatinib

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.03.2019

Anlage 3 - CMDh-Minutes vom 28.02.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Imatinib

Anlage 3 - CMDh-Minutes vom 28.02.2019