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Bericht des BfArM - Medikationsfehler im 2. Halbjahr 2015 PDF, 411KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Berichte über Medikationsfehler im 2. Halbjahr 2015

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM PDF, 480KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM

Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben Datum: 19. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carboplatin

Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels Carbomedac® nicht mehr notwendig ist.

Fusafungin (Locabiosol®): Steigende Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen Datum: 09. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fusafungin

Das BfArM hat mit seinem Stufenplanbescheid vom 2. Mai 2016 alle Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel in Deutschland mit Wirkung zum 28. Mai 2016 widerrufen.

Bescheid vom 02. Mai 2016 PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 02. Mai 2016

Checkliste Arzt PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Cyproteronacetat- und ethinylestradiolhaltige Kombinationspräparate - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Cyproteronacetat- und ethinylestradiolhaltige Kombinationspräparate - Information für Patienten

Broschüre für den Arzt PDF, 375KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Leitfaden für Ärzte zur Verordnung von quetiapinhaltigen Arzneimitteln

76. Sitzung (28. Juni 2016) – Tagesordnung Datum: 03. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Information Letter on the medicinal products Invokana® (canagliflozin) and Vokanamet® (canagliflozin, metformin) that contain canagliflozin: Risk of lower limb amputation PDF, 130KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: canagliflozin, metformin

In view of the European safety review initiated due to an increase in amputation, primarily of the toe, observed in an ongoing clinical trial with canagliflozin, the company Janssen-Cilag International N.V. is circulating information on …

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen Datum: 02. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Metformin

Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag …

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin) PDF, 130KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin)

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Imnovid® (pomalidomide): Hepatitis B virus status to be clarified prior to beginning treatment PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: pomalidomide

The company Celgene is circulating information that in rare cases a hepatitis B re-activation occurred in patients who received pomalidomide in combination with dexamethasone and had previously become infected with the hepatitis B virus (HBV).

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virusstatus abzuklären PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pomalidomid

Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B …

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung Datum: 22. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fusafungin

Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU.

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung PDF, 262KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln

Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung
PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 08. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor …

Anhörung vom 06. April 2016 PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 06. April 2016

Vorläufige Tagesordnung der 78. Routinesitzung am 26. April 2016 Datum: 07. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

78. Routinesitzung nach § 63 AMG am 26. April 2016 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung PDF, 319KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Idelalisib

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 1 - März 2016
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 22. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer PML unter Tysabri®-Behandlung
  • Ergänzende risikorelevante Informationen zu Arzneimitteln veröffentlicht: die …

Inhalative Kortikosteroide (ICS): Risiko von Pneumonien Datum: 21. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Kortikosteroide inhalativ

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Bewertung dieses Anwendungsrisikos nunmehr abgeschlossen und das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pneumonien bestätigt.

Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Risiko von Osteonekrosen des Kieferknochens PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aflibercept

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei mit Zaltrap® behandelten Krebspatienten Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens gemeldet worden sind.

PDF-Version PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version des Ergebnisprotokolls der 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19. Januar 2016

75. Sitzung (19. Januar 2016) – Ergebnisprotokoll Datum: 16. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials PDF, 167KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Informationsbrief zu SGLT2‐Inhibitoren: Aktualisierte Hinweise zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose Datum: 14. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens im CHMP informieren die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer über die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen.

Anlage 3 PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 2 PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 1 PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016