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Bescheid vom 10.04.2019 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Imatinib

Bescheid vom 10.04.2019

Informationen für Patienten PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationen für Patienten

Rote-Hand-Brief PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung Datum: 10. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorchinolone

Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/38314/2019 vom 30.01.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung) Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/28476/2019 vom 30.01.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Loperamid und der Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Loperamid und die Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 04.04.2019 PDF, 280KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Bescheid vom 04.04.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019 PDF, 65KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.07.2017

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/898971/2018 vom 07.02.2019 (zu „Fentanyl“ gelb markiert) PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung vom 07.02.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Loperamid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019

Bescheid vom 02.04.2019 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Loperamid

Bescheid vom 02.04.2019

Metamizol: Uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen Datum: 04. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Metamizol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 28. März 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 2302 vom 20.03.2019 um.

Bescheid vom 28. März 2019 PDF, 331KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 28. März 2019

Feststellungsbescheid vom 28. März 2019 PDF, 246KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 28. März 2019

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/34702/2016 vom 27.01.2016 und EMA/CMDh/1853/2019 vom 30.01.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Milnacipran Datum: 02. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Milnacipran infolge der Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019 PDF, 969KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Milnacipran

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Milnacipran

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016

Bescheid vom 01.04.2019 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Milnacipran

Bescheid vom 01.04.2019

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer Pharma fordert verschreibende Ärzte auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.