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Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem Datum: 02. Mai 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Fluorchinolone | Chinolone

Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden.

Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab Datum: 30. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lapatinib

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Domperidon

Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern.

Informationen für Angehörige der Heilberufe vom 15.04.2019 PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationen für Angehörige der Heilberufe vom 15.04.2019

Rote-Hand-Brief PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel Datum: 26. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid

Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel

Feststellungsbescheid vom 12. April 2019 PDF, 267KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 12. April 2019

Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019 PDF, 342KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Umsetzungsbescheid vom 11. April 2019

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Imatinib vom 28.03.2019 Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Imatinib infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.03.2019 PDF, 406KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Imatinib

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.03.2019

Anlage 3 - CMDh-Minutes vom 28.02.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Imatinib

Anlage 3 - CMDh-Minutes vom 28.02.2019

Bescheid vom 10.04.2019 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Imatinib

Bescheid vom 10.04.2019

Informationen für Patienten PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationen für Patienten

Rote-Hand-Brief PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung Datum: 10. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorchinolone

Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/38314/2019 vom 30.01.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung) Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/28476/2019 vom 30.01.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Loperamid und der Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Loperamid und die Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 04.04.2019 PDF, 280KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Bescheid vom 04.04.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 30.01.2019 PDF, 65KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.07.2017