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InductOs (Dibotermin alfa) GMP-Mängel PDF, 248KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

InductOs (Dibotermin alfa) GMP-Mängel

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im 1. Halbjahr 2015 PDF, 383KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Berichte über Medikationsfehler im 1. Halbjahr 2015

Fusafungin Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fusafungin Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Inhalative Kortikosteroide (ICS): Pneumonie-Risiko bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung PDF, 187KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Inhalative Kortikosteroide (ICS): Pneumonie-Risiko bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM PDF, 323KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM

Mycophenolat (z.B. CellCept®): Update zur Anwendung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bei väterlicher Exposition Datum: 14. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mycophenolat

Das BfArM gibt ergänzende Informationen im Nachgang zur Mitteilung vom 26.10.2015 zu verschärften Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure) in der Schwangerschaft.

Rote-Hand-Brief zu Tarceva® (Erlotinib): Einschränkung des Anwendungsgebiets PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Erlotinib

Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung des Anwendungsgebiets von Tarceva®.

Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen: Neue Anwendungsinformation PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ampicillin, Sulbactam

Die Firma Ratiopharm GmbH informiert darüber, dass bei der Applikation des Produktes z.Z. als Vorsichtsmaßnahme unbedingt ein Partikelfilter verwendet werden muss.

Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH informiert über Maßnahmen zur Senkung des Risikos von Leberschäden.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2015
PDF, 891KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 22. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Osteonekrosen des Kiefers und Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter der Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab – neue risikominimierende Maßnahmen
  • Kein Hinweis auf Zusammenhang …

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module V – Risk management systems (Rev 1)
PDF, 765KB, Datei ist nicht barrierefrei
Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

Questions and answers on the risk management plan (RMP) summary PDF, 79KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Questions and answers on the risk management plan (RMP) summary

Was ist ein Risikomanagementplan? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP

Wann werden RMP-Zusammenfassungen aktualisiert? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Wenn sich der Kenntnisstand zu den im RMP beschriebenen, bedeutenden Arzneimittelrisiken ändert, wird der RMP aktualisiert. Dies kann auch eine Aktualisierung der RMP-Zusammenfassung zur Folge haben. Derart aktualisierte RMPs finden Sie in der …

Wer schreibt den RMP und die RMP-Zusammenfassung? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Der RMP wird zusammen mit anderen Dokumenten vom Inhaber bzw. Antragsteller einer Zulassung entworfen und mit den anderen Zulassungsunterlagen zur Genehmigung eingereicht. Bei einem rein nationalen Zulassungsverfahren werden diese Unterlagen vom BfArM

Können sich Zusammenfassungen des RMPs von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff oder Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkstoffen aus der gleichen Substanzgruppe unterscheiden? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Ja, diese können sich unterscheiden, z.B. wenn Zulassungen zu unterschiedlichen Indikationen oder Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs erteilt worden sind. Die mit den Zulassungsunterlagen eingereichten RMP s enthalten dann Daten und …

Weshalb veröffentlicht das BfArM Zusammenfassungen von RMPs für national zugelassene Arzneimittel? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Veröffentlichung der RMP-Zusammenfassungen für in Deutschland zugelassene Arzneimittel entspricht den gesetzlichen Anforderungen und ist ein weiterer Schritt des BfArM hin zu mehr Transparenz zu wichtigen Informationen über Arzneimittel. Die RMP

Was ist der Unterschied zwischen der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), einer Zusammenfassung des öffentlichen Beurteilungsberichts und der RMP-Zusammenfassung? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Obwohl alle drei Dokumente (Gebrauchsinformation, Zusammenfassung des RMP, Public Assessment Report) einem jeweils unterschiedlichen Zweck dienen, ergänzen sie sich gegenseitig und sind wichtige Instrumente, um Patientinnen und Patienten sowie die …

Welche Informationen werden in der Zusammenfassung des Risikomanagement Plans zu einem Arzneimittel offen gelegt? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Zusammenfassung des RMP s für ein Arzneimittel enthält nach GVP-Modul V, Abschnitt V.B.12.1, EMA-Good pharmacovigilance practices in der Regel folgende Informationen:

  • Überblick über die Verbreitung und Ursachen der Erkrankung (Epidemiologie)

Änderungsbescheid vom 15. Dezember 2015 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 15. Dezember 2015

Informationsbrief für Ärzte PDF, 486KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Ärzte

Informationsbrief für Patienten PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Patienten

Informationsbrief für Apotheker PDF, 363KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Apotheker

Informationsbriefe zu Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 - Injektionssuspension in 3-ml-Patronen und Solo-Star®-Fertigpens: Lieferengpass Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulin human

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH teilt mit, dass wegen begrenzter Herstellungskapazitäten die Arzneimittel Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2015 nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie PDF, 715KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®.

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) PDF, 713KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fumarsäureester

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

InductOs (Dibotermin alfa): Mängel bei den Herstellungsanforderungen Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).

InductOs (dibotermin alfa): issues with the manufacturing site Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: dibotermin alfa

In a decision dated 20 November 2015, the EU Commission has ruled suspension of the marketing authorisation of InductOs®, an implant to support the growth of new bone tissue (C(2002)3366).

75. Sitzung (19. Januar 2016) – Tagesordnung Datum: 19. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter Datum: 19. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.