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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und 16-17 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/127866/2019 vom 30.01.2019 PDF, 994KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1 und 16-17 des CMDh-Sitzungsprotokolls EMA/CMDh/127866/2019 vom 30.01.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2018 PDF, 63KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2018

Bescheid vom 27.02.2019 PDF, 393KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Bescheid vom 27.02.2019

Bescheid vom 05.03.2019 PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxaliplatin

Bescheid vom 05.03.2019

Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Aktualisierte Information zu der vorübergehenden Einschränkung der Lieferfähigkeit PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Belatacept

Der pharmazeutische Unternehmer Bristol-Myers Squibb informiert, dass es bis zum dritten Quartal 2020 erforderlich sein wird, die Anwendung von Nulojix® auf bestehende Patienten, sowie neue Patienten, für die Nulojix® die beste Therapieoption …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexmedetomidin vom 18.02.2019 Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexmedetomidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/848776/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/835435/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nortriptylin Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nortriptylin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 26.02.2019 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Bescheid vom 26.02.2019

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Bescheid vom 26.02.2019 PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nortriptylin

Bescheid vom 26.02.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nortriptylin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze PDF, 129KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rufinamid

Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze

Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen

Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren.

Anlage 9 PDF, 322KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 9

Anlage 1 PDF, 591KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Anlage 6 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6