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Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Reduktion der Initialdosis in Kombination mit Melphalan bei Patienten über 75 Jahren PDF, 422KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPT) bei Patienten über 75 Jahren mit unbehandeltem multiplem Myelom reduziert werden sollte.

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Rote-Hand-Brief zu Cellcept® vom 10. November 2015 PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Cellcept® vom 10. November 2015

Rote-Hand-Brief zu InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Arzneimittelengpass PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass das Arzneimittel InductOs derzeit nicht lieferbar ist.

Vorläufige Tagesordnung der 77. Routinesitzung am 17. November 2015 Datum: 02. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

77. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2015 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Bescheid vom 26. Oktober 2015 PDF, 146KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 26. Oktober 2015

Ondansetron: Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ondansetron

Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern Datum: 26. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mycophenolat

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.

Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens Datum: 26. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.

Ruhensbescheid vom 30. September 2015 PDF, 289KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ruhensbescheid vom 30. September 2015

Informationsbrief zu Zelboraf®: Potenzierung von Strahlenschäden PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vemurafenib

Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden.

Bescheid vom 29. September 2015 PDF, 110KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29. September 2015 zu codeinhaltigen Arzneimitteln

Schulungsmaterialien: Anhörung der Parallelimporteure nach dem Stufenplan Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: verschiedene

In einer Anhörung nach dem Stufenplan sind die Parallelimporteure aufgefordert, Stellung zu nehmen.

Anhörung vom 30. September 2015 PDF, 111KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 30. September 2015

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Ausgabe 3 - September 2015 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Erythropoietin – zusätzliches Risiko einer Retinopathie bei Frühgeborenen nicht auszuschließen
  • Sicherheitsbewertung von Aluminium in Impfstoffen
  • Antibiotikaresistenz – …

Informationsbrief zu Reminyl®: Schwerwiegende Hautreaktionen; Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustolose PDF, 377KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Galantaminhydrobromid

Die Firma Janssen-Cilag informiert über einen neuen Warnhinweis zu Reminyl®.

Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): Neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs PDF, 413KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mirabegron

Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert darüber, dass unter Mirabegron-Therapie schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet wurden.

Fumaderm: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML), Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 04. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fumarsäureester

Nach dem Erhalt von Nebenwirkungsmeldungen von derzeit neun Fällen einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® hält das BfArM Ergänzungen des Abschnittes Nebenwirkungen der …

Anhörung vom 03. September 2015 PDF, 111KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 03. September 2015

Bescheid vom 28. August 2015 PDF, 137KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 28. August 2015

Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron Datum: 21. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das …

Bescheid vom 03.08.2015 PDF, 131KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid über das Ruhen der Zulassung vom 03.08.2015

Feststellungsbescheid vom 03.08.2015 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 03.08.2015
über die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2015)5100 vom 16.07.2015, veröffentlicht am 22.07.2015, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel, bei denen der klinische Teil der …

DE (BfArM) PSUR Submission Letter rtf, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Formular

Formular für die Einreichung von PSURs

Rote-Hand-Brief zu InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Möglicher Arzneimittelengpass PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass die Bestände von InductOs bis Ende Oktober 2015 vermutlich zur Neige gehen werden.

Meldebogen für Nebenwirkungen PDF, 81KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Formular

Wenn Sie eine Nebenwirkung, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)“ beobachtet haben und diese schriftlich melden wollen, nutzen Sie bitte das in der Tabelle zur Verfügung gestellte Formular. Das BfArM bevorzugt …

PDF-Version PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version des Ergebnisprotokolls der 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015

Anlage 5 PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5 zum Ergebnisprotokoll 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015

Anlage 2 PDF, 409KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Ergebnisprotokoll 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015

Anlage 1 PDF, 180KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015