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Anlage 2 PDF, 547KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 3 PDF, 687KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Anlage 4 PDF, 357KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4

Anlage 5 PDF, 630KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5

Anlage 8 PDF, 581KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 8

Anlage 7 PDF, 586KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 7

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Ergebnisprotokoll Datum: 01. März 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /439088/2017 vom 19.07.2017 und EMA/CMDh /848760/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen) Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen) infolge der Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/846726/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nadroparin Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nadroparin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/22646/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Azithromycin (Formulierungen zur systemischen Anwendung) Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Azithromycin (Formulierungen zur systemischen Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bimatoprost sowie der Wirkstoffkombination Bimatoprost/Timolol vom 18.01.2019 Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bimatoprost sowie der Wirkstoffkombination Bimatoprost/Timolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.07.2017 PDF, 985KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Isotretinoin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.07.2017

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Isotretinoin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.12.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.01.2018 PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Azithromycin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.01.2018

Anlage 3 - Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/23895/2018 vom 31.01.2018 (zu Azithromycin gelb markiert) PDF, 74KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Azithromycin

Anlage 3 - Seiten 1-2 der CMDh-Presseveröffentlichung vom 31.01.2018

Bescheid vom 21.02.2019 PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Azithromycin

Bescheid vom 21.02.2019

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 3 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/898971/2018 vom 07.02.2019 (zu „Capecitabin“ gelb markiert) PDF, 1.009KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Capecitabin

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Presseveröffentlichung vom 07.02.2019

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.01.2019 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bimatoprost, Timolol

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.01.2019

Anlage 3 Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/708655/2018 vom 15.11.2018 PDF, 997KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bimatoprost, Timolol

Anlage 3 Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Pressemitteilung vom 15.11.2018

Bescheid vom 19.02.2019 PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Isotretinoin

Bescheid vom 19.02.2019