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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cilazapril und die Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alitretinoin vom 14.11.2018 Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alitretinoin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 30.01.2019 PDF, 359KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cilazapril

Bescheid vom 30.01.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018 PDF, 1.003KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cilazapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/708655/2018 vom 17.10.2018 PDF, 999KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cilazapril

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/708655/2018 vom 17.10.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/366821/2017 vom 21.06.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Felbamat Datum: 28. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Felbamat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pemetrexed vom 18.12.2018 Datum: 25. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pemetrexed infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam Datum: 25. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lorazepam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/695795/2017 vom 08.11.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumiodid Datum: 25. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Natriumiodid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Kurzprotokoll Datum: 24. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Protokoll zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018 Datum: 24. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 04.07.2018.

Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva

Die Zulassungsinhaber hormonaler Kontrazeptiva informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression.

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren ("Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors"): Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung PDF, 965KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: SGLT2-Inhibitoren

Die Zulassungsinhaber informieren über das Risiko einer Fournier Gangrän (Nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren.

Ergebnisprotokoll der 83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 Datum: 17. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 83. Routinesitzung vom 15. November 2018 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Voriconazol vom 12.12.2018 Datum: 14. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Voriconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Kurzinformation zum 8. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 07.11.2018 Datum: 14. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 8. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.11.2018

Leitfaden Arzt PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Prasugrel - harmonisiert - Information für Ärzte

Leitfaden Arzt PDF, 197KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mexiletinhydrochlorid - Namuscla® - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mexiletinhydrochlorid - Namuscla® - Information für Ärzte