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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613028/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gemcitabin Datum: 02. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gemcitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Alimta® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge C586047F): Fälschungen in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern aufgetaucht Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pemetrexed

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Alimta® 500 mg des Originalherstellers Eli Lilly hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das gefälschte …

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608487/2015 vom 23.09.2015 und EMA/CMDh/609001/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel die mit Valproat verwandte Wirkstoffe enthalten Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Valproat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) …

Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Glycopyrroniumbromid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited hin.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612075/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levonorgestrel Datum: 20. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levonorgestrel des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Xyrem® 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Natriumoxybat): Möglichkeit einer Über- oder Unterdosierung bedingt durch das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumoxybat

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über Beanstandungen über das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze von Xyrem® nach mehrfacher …

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Tagesordnung Datum: 20. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden Datum: 20. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dolutegravir

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2018
PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 19. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Weltweiter Aufruf zur Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
  • Fluorchinolone und ihr Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen – Aufnahme eines Warnhinweises in die …

Bescheid vom 22.01.2019 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lorazepam

Bescheid vom 22.01.2019

Bescheid vom 18.12.2018 PDF, 338KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gemcitabin

Bescheid vom 18.12.2018

Risiko venöser Thromboembolien von dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva Datum: 17. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dienogest, Ethinylestradiol

Eine Metaanalyse kam nun zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien assoziiert sind im Vergleich zu KHK, die …

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 364KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Bacterial lysates-containing medicinal products indicated for respiratory conditions PDF, 93KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bacterial lysates-containing medicinal products indicated for respiratory conditions

Valsartan und andere Sartane - Verunreinigung bestimmter Chargen mit N‐Nitrosodimethyl‐oder ethylamin PDF, 387KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Valsartan und andere Sartane - Verunreinigung bestimmter Chargen mit N‐Nitrosodimethyl‐oder ethylamin

Hydroxyethylstärke (HES)-Infusionslösungen - Maßnahmen infolge des Verfahrens nach Art. 107i PDF, 316KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hydroxyethylstärke (HES)-Infusionslösungen - Maßnahmen infolge des Verfahrens nach Art. 107i

Nachverfolgung und Umsetzung von Maßnahmen aus Stufenplanbescheiden und Signalverfahren PDF, 612KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nachverfolgung und Umsetzung von Maßnahmen aus Stufenplanbescheiden und Signalverfahren