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Anlage 2b - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018 mit BfArM-Hinweisen, rot markiert PDF, 777KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Anlage 2b - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018 mit BfArM-Hinweisen, rot markiert

Anlage 2a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018 PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Anlage 2a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018

Leitfaden Arzt PDF, 512KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fentanylcitrat - Fentanyl-HEXAL® - Information für Ärzte

Leitfaden Patient PDF, 487KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fentanylcitrat - Fentanyl-HEXAL® - Information für Patienten

Broschüre für den Arzt PDF, 404KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agomelatin - harmonisiert - Information für Ärzte

Patientenheft PDF, 198KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agomelatin - harmonisiert - Information für den Patienten

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/769876/2018 vom 14.11.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluorodopa ((18)F) Datum: 06. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluorodopa ((18)F) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 04.02.2019 PDF, 346KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluorodopa

Bescheid vom 04.02.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluorodopa

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2018

Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carbimazol, Thiamazol

Die Zulassungsinhaber informieren über die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie über das Risiko einer akuten Pankreatitis.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/777974/2018 vom 14.11.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nitrofurantoin und Nifurtoinol Datum: 05. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nitrofurantoin und Nifurtoinol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2018 PDF, 1.002KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nitrofurantoin, Nifurtoinol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.11.2018

Bescheid vom 01.02.2019 PDF, 345KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nitrofurantoin

Bescheid vom 01.02.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cilazapril und die Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alitretinoin vom 14.11.2018 Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alitretinoin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 30.01.2019 PDF, 359KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cilazapril

Bescheid vom 30.01.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018 PDF, 1.003KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cilazapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2018

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/708655/2018 vom 17.10.2018 PDF, 999KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cilazapril

Anlage 3 - Ausdruck Seite 1-2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/708655/2018 vom 17.10.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/366821/2017 vom 21.06.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Felbamat Datum: 28. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Felbamat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pemetrexed vom 18.12.2018 Datum: 25. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pemetrexed infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.