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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam Datum: 25. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lorazepam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/695795/2017 vom 08.11.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumiodid Datum: 25. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Natriumiodid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Kurzprotokoll Datum: 24. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Protokoll zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018 Datum: 24. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 04.07.2018.

Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva

Die Zulassungsinhaber hormonaler Kontrazeptiva informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression.

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren ("Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors"): Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung PDF, 965KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: SGLT2-Inhibitoren

Die Zulassungsinhaber informieren über das Risiko einer Fournier Gangrän (Nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren.

Ergebnisprotokoll der 83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 Datum: 17. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 83. Routinesitzung vom 15. November 2018 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Voriconazol vom 12.12.2018 Datum: 14. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Voriconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Kurzinformation zum 8. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 07.11.2018 Datum: 14. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 8. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.11.2018

Leitfaden Arzt PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Prasugrel - harmonisiert - Information für Ärzte

Leitfaden Arzt PDF, 197KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mexiletinhydrochlorid - Namuscla® - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mexiletinhydrochlorid - Namuscla® - Information für Ärzte

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613028/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gemcitabin Datum: 02. Januar 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gemcitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Alimta® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge C586047F): Fälschungen in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern aufgetaucht Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pemetrexed

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Alimta® 500 mg des Originalherstellers Eli Lilly hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das gefälschte …

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608487/2015 vom 23.09.2015 und EMA/CMDh/609001/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel die mit Valproat verwandte Wirkstoffe enthalten Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Valproat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) …

Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt Datum: 21. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Glycopyrroniumbromid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited hin.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612075/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levonorgestrel Datum: 20. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levonorgestrel des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Xyrem® 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Natriumoxybat): Möglichkeit einer Über- oder Unterdosierung bedingt durch das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumoxybat

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über Beanstandungen über das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze von Xyrem® nach mehrfacher …