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Levonorgestrel- und ulipristalacetathaltige Arzneimittel zur Notfallkontrazeption: Einfluss des Körpergewichtes/BMI auf die Wirkung/Bioverfügbarkeit Datum: 07. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levonorgestrel, Ulipristalacetat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 5. November 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)7147 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach …

Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) Datum: 07. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven …

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Arzneimittelengpass und besondere vorübergehende Anweisung zur Zubereitung PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über einen weltweiten temporären Lieferengpass für das Arzneimittel Xofigo®, da die kürzlich produzierten Chargen nicht den Anforderungen routinemäßig angewandter Qualitätsprüfungen vor Freigabe …

Bescheid vom 05. November 2014 PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 05. November 2014

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Temporärer Arzneimittelengpass PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über einen weltweiten temporären Lieferengpass für das Arzneimittel Xofigo®, da die kürzlich produzierten Chargen nicht den Anforderungen routinemäßig angewandter Qualitätsprüfungen vor Freigabe entsprachen.

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aceclofenac

Die Firma Almirall Hermal GmbH informiert darüber, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Vorläufige Tagesordnung der 75. Routinesitzung am 11. November 2014 Datum: 24. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

75. Routinesitzung nach § 63 AMG am 11. November 2014 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Informationsbrief zu Buccolam®: Rückruf wegen eines potenziellen Qualitätsmangels PDF, 793KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2014
PDF, 929KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Medikamentös induzierte Pankreatitis – die Berliner Fall-Kontroll-Surveillance-Studie (FAKOS)
  • Amygdalin – fehlende Wirksamkeit und schädliche Nebenwirkungen
  • Fallberichte …

Information über in Rumänien illegal gehandelte Arzneimittel auf dem deutschen Markt Datum: 15. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rituximab, Trastuzumab

Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ANMDM hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das europäische Schnellwarnsystem (Rapid-Alert-System) darüber informiert, …

Bescheid vom 8. September 2014 PDF, 193KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 8. September 2014

Domperidon: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 11. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Domperidon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)5113 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach …

Bioäquivalenzstudien bei GVK Biosciences Private Limited (GVK Bio), Hyderabad/Indien Datum: 29. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Verschiedene

Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt …

Ergebnisprotokoll der 74. Routinesitzung nach § 63 AMG am 22. Mai 2014 Datum: 27. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 74. Routinesitzung vom 22. Mai 2014 bekannt.

Zolpidemhaltige Arzneimittel: Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Zolpidem

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln um. Der …

Anhang 1 zum Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014 PDF, 394KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang 1 zum Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014 PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014

Bescheid vom 22.08.2014 PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 22.08.2014

Ergebnisprotokoll PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Ergebnisprotokoll PDF, 61KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

72. Sitzung (01. Juli 2014) – Ergebnisprotokoll Datum: 21. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Interferon beta

Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

PDF-Version PDF, 97KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

s. Anlage 6 PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6

s. Anlage 7 PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 7

s. Anlage 2 PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

s. Anlage 3 PDF, 164KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

s. Anlage 4 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4

s. Anlage 1 PDF, 95KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

s. Anlage 5 PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5