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4.729 Ergebnisse

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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018 PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Propofol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018 PDF, 76KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mizolastin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018 PDF, 80KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quetiapin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018 PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen/Pseudoephedrin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018

Bescheid vom 15.10.2018 PDF, 323KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen/Pseudoephedrin

Bescheid vom 15.10.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paclitaxel

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge 6200412A des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension vor.

Broschüre für den Arzt PDF, 187KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Loxapin - Adasuve® - Information für Ärzte

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid (HCT): Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs [Basalzellkarzinom (Basaliom); Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom)] PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über …

Rote-Hand-Brief zu sildenafilhaltigen Arzneimitteln: Sildenafil (u.a. Revatio und Viagra) darf nicht zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion angewendet werden PDF, 179KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sildenafil

Die Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimitteln informieren über den vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie STRIDER (Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR)).

Dosierkarte PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bivalirudin - Bivalirudin Accord® - Information für Ärzte

Dosierkarte PDF, 141KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bivalirudin - Bivalirudin Accord® - Information für Ärzte

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert PDF, 460KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und …

Xofigo®: Anwendungsbeschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 02. Oktober 2018 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® abgeschlossen.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a
Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.9.2018 PDF, 236KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.9.2018

Annexe I-IV zum Durchführungsbeschluss
PDF, 495KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annexe I-IV zum Durchführungsbeschluss