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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin Datum: 05. November 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. November 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valproat

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.09.2015 PDF, 960KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. November 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valproat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.09.2015

Bescheid vom 30.10.2018 PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. November 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tapentadol

Bescheid vom 30.10.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018 PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. November 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tapentadol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.03.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol Datum: 02. November 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin Datum: 30. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid Datum: 26. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin Datum: 26. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin Datum: 26. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fluorchinolone

Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten …

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018 Datum: 25. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin Datum: 24. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018 PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Propofol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018 PDF, 76KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mizolastin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018 PDF, 80KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quetiapin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018 PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen/Pseudoephedrin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018

Bescheid vom 15.10.2018 PDF, 323KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen/Pseudoephedrin

Bescheid vom 15.10.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt Datum: 23. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paclitaxel

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge 6200412A des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension vor.