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Bescheid vom 19.09.2018 PDF, 187KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Epinastin

Bescheid vom 19.09.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2018 PDF, 74KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Epinastin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure Datum: 20. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2018 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.06.2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018
PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 20. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie
  • Einführung einer geänderten Formulierung von …

Bescheid vom 18.09.2018 PDF, 189KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Bescheid vom 18.09.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018 PDF, 612KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gemcitabin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gemcitabin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil Datum: 18. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin Datum: 18. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin Datum: 11. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin Datum: 11. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/398319/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018 PDF, 63KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Naproxen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.03.2018 PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.03.2018

Bescheid vom 05.09.2018 PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Naproxen

Bescheid vom 05.09.2018

Bescheid vom 29.10.2018 PDF, 196KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rosuvastatin

Bescheid vom 29.10.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat Datum: 06. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid Datum: 06. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.