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Anlage 2a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 (in deutscher Übersetzung, Update/Korrektur vom 01.12.2021) PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Anlage 2a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Bescheid vom 14.12.2021 (mit gelben Texthervorhebungen) PDF, 355KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Bescheid vom 14.12.2021

Bescheid vom 14.12.2021 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Bescheid vom 14.12.2021

Anlage 5 - Seite 1 der CMDh-Presseveröffentlichung aus Juni 2016 (nur zur Information, nur nachrichtlich, betrifft perindoprilhaltige Kombinationsarzneimittel) (mit BfArM-Hinweisen, rot und gelb gekennzeichnet) PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Anlage 5 - Seite 1 der CMDh-Presseveröffentlichung aus Juni 2016

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.12.2021 - Verlängerung der Ausnahmegenehmigung bis zum 31.05.2022 PDF, 325KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.12.2021 - Verlängerung der Ausnahmegenehmigung bis zum 31.05.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxizin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/345102/2021 vom 24.06.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxyzin Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxyzin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 07.12.2021 PDF, 298KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxizin

Bescheid vom 07.12.2021

Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Donepezil

Die Zulassungsinhaber donepezilhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass nach der Markteinführung Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil berichtet wurden.