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Umsetzung der zwei Durchführungsbeschlüsse der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bosentan vom 28.08.2015 und 06.10.2016 Datum: 03. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bosentan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/27874/2018 vom 24.01.2018 und EMA/CMDh/29085/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation – Schwangerschaftsabbruch) und mit der Wirkstoffkombination Mifepriston/Misoprostol Datum: 03. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mifepriston/Misoprostol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol vom 16.02.2017 Datum: 03. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pramipexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/644485/2016 vom 12.10.2016 und EMA/CMDh/652053/2017 vom 11.10.2017 die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bilastin Datum: 03. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bilastin der Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.