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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gemcitabin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil Datum: 18. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin Datum: 18. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin Datum: 11. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin Datum: 11. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/398319/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018 PDF, 63KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Naproxen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.03.2018 PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.03.2018

Bescheid vom 05.09.2018 PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Naproxen

Bescheid vom 05.09.2018

Bescheid vom 29.10.2018 PDF, 196KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rosuvastatin

Bescheid vom 29.10.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen Datum: 07. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat Datum: 06. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid Datum: 06. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 04.09.2018 PDF, 163KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Atorvastatin

Bescheid vom 04.09.2018

Bescheid vom 17.12.2018 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amitriptylin, Amitriptylinoxid

Bescheid vom 17.12.2018

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/577104/2016 Corr.1 vom 14.09.2016 und EMA/CMDh/581386/2017 vom 13.09.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid Datum: 03. September 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.