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Anlage 1 PDF, 229KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Anlage 7 PDF, 232KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 7 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Anlage 4 PDF, 223KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Anlage 6 PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Anlage 3 PDF, 470KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Anlage 2 PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Anlage 5 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten PDF, 231KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke, HES

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Q&A - Pharmacovigilance Legislation PDF, 240KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Q&A - Pharmacovigilance Legislation

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018 PDF, 511KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Rote-Hand-Brief zu Argatra® 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018 PDF, 674KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Argatra® 1 mg/ml lnfusionslösung

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Argatroban solution for infusion 1 mg/ml, ready to use solution for infusion, new formulation: risk of medication error due to possible confusion with Argatroban concentrate solution for infusion which required dilution Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: argatroban

The marketing authorization holders inform that there is a potential risk of medication errors due to confusion of new ready to use formulations for argatroban with solutions requiring dilution. Confusion of the ready to use formulations with …

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Argatroban

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität PDF, 139KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Es wird über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xofigo® und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen informiert

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Risiko für Leberschädigungen Datum: 03. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden.

Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion PDF, 430KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Feststellungsbescheid vom 31.07.2018 PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid

Anlage 3 PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3 zum Bescheid

Anlage 2 PDF, 556KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Bescheid

Bescheid vom 31.07.2018 PDF, 251KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 31.07.2018