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4.749 Ergebnisse

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Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen PDF, 585KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolvaptan

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko von zu raschen Serumnatriumanstiegen bei der Anwendung von Samsca® (Tolvaptan) und darüber, wie das Risiko vermindert werden kann.

Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung (Paracetamol i.v.): Risiko einer versehentlichen Überdosierung PDF, 387KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Paracetamol

Der pharmazeutische Unternehmer weist erneut auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen, sowie bei untergewichtigen Erwachsenen hin.

Informationsbrief zu Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Bevorstehende Lieferunfähigkeit, Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Anhörung vom 08.03.2012 PDF, 110KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 08.03.2012

Informationsbrief zu Vfend® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Voriconazol): Vorübergehender Lieferengpass PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Voriconazol

Es wird empfohlen, den Einsatz des Produktes auf Patienten ohne alternative Therapiemöglichkeiten zu beschränken. Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Informationsbrief zu Onglyza® (Saxagliptin): Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und akuter Pankreatitis PDF, 183KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Saxagliptin

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zur Anwendung von Onglyza® (Saxagliptin) und einem damit verbundenen Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und einer akuten …

Fachinformation Onglyza® PDF, 167KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation Onglyza®

Ergebnisprotokoll der 69. Routinesitzung am 22. November 2011 Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 69. Routinesitzung vom 22. November 2011 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 68. Routinesitzung am 10. Mai 2011 Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 68. Routinesitzung vom 10. Mai 2011 bekannt.

Glossar PDF, 21KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glossar

Ergebnisprotokoll PDF, 29KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Informationsbrief zu Halaven® (Eribulin): Gefahr von Dosierungsfehlern PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Eribulin

Gefahr von Dosierungsfehlern, da die Dosis in der EU anders angegeben wird, als in einigen anderen Regionen und in manchen Publikationen.

68. Sitzung (27. Februar 2012) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 28. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Rasilez®, Rasilez HCT® und Rasilamlo® (Aliskiren): Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise bei der Anwendung aliskirenhaltiger Arzneimittel PDF, 87KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aliskiren

Wichtige Informationen zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen bei der Anwendung aliskirenhaltiger Arzneimittel in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB).

Anhörung vom 24.02.2012 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 24.02.2012

Rote-Hand-Brief zu Victrelis (Boceprevir): Arzneimittelinteraktionen mit Ritonavir-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Boceprevir

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) informiert der pharmazeutische Unternehmer über neue Erkenntnisse zu Arzneimittelinteraktionen zwischen Boceprevir, einem neu zugelassenen oralen Inhibitor der Hepatitis …

Anhörung vom 15.02.2012 PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 15.02.2011

Amoxicillin und Ampicillin: Mangelnde Wirksamkeit bei der oralen Anwendung zur Behandlung von Keuchhusten/Pertussis Datum: 17. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.

Anhörung vom 13.02.2012 PDF, 55KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 13.02.2012

Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels Datum: 09. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.

Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel: Ergänzungen im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen
Datum: 07. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der …

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.01.2012 PDF, 182KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.01.2012

Anhörung (Bekanntmachung) vom 27.01.2012 PDF, 89KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung (Bekanntmachung) vom 27.01.2012

Informationsbrief zu Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Mögliche Lieferengpässe: Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen PDF, 886KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie PDF, 638KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Anbieten verschreibungspflichtiger Arzneimittel PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anbieten verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Rückruf von bockshornkleesamenhaltigen Arzneimitteln nach EHEC-Ausbruch PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rückruf von bockshornkleesamenhaltigen Arzneimitteln nach EHEC-Ausbruch

Pelargonium, Verdacht auf hepatotoxische Reaktionen PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pelargonium, Verdacht auf hepatotoxische Reaktionen