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Citalopram: Dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervals PDF, 183KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Citalopram: Dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervals

Antipsychotika, unkontrollierte Muskelbewegungen und Absetzerscheinungen bei Neugeborenen PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Antipsychotika, unkontrollierte Muskelbewegungen und Absetzerscheinungen bei Neugeborenen

Somatropin, kardiovaskuläre Risiken PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Somatropin, kardiovaskuläre Risiken

Dexrazoxane, sekundäre Tumore PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dexrazoxane, sekundäre Tumore

Cilostazol, kardiovaskuläre und hämorrhagische Nebenwirkungen PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Cilostazol, kardiovaskuläre und hämorrhagische Nebenwirkungen

Orlistat, neue Fälle von Leberschädigungen PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Orlistat, neue Fälle von Leberschädigungen

Berichte des BVL PDF, 446KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Berichte des BVL

Immunologische Tierarzneimittel PDF, 615KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Immunologische Tierarzneimittel

Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) PDF, 358KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM

Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.

Anhörung vom 09.01.2012 PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 09.01.2012

Anhörung vom 02.01.2012 PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 02.01.2012

Rote-Hand-Brief zu Hexvix®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung PDF, 668KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid

Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten …

68. Sitzung (27. Februar 2012) – Tagesordnung Datum: 29. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG Datum: 29. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Die 68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht ist auf Montag, den 27. Februar 2012 verschoben worden.

Rote-Hand-Brief zu UVADEX™ - Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methoxsalen

Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von …

Rote-Hand-Brief zu Virazole® (Ribavirin) 6 g Trockensubstanz, Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen in der Herstellungsstätte PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ribavirin

MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.

Mitteilung vom 21.12.2011 PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mitteilung vom 21.12.2011

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat, Zoledronat): Risiko für atypische Stressfrakturen Datum: 21. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 18.08.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 13.07.2011 zu Arzneimitteln aus der Gruppe der Bisphosphonate angeordnet. Der Beschluss enthält …

Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten Datum: 19. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Somatropin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser …

Rote-Hand-Brief zu Strattera® (Atomoxetin): Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin).

Verlaufsbogen zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen unter ADHS-Medikation PDF, 454KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Verlaufsbogen zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen unter ADHS-Medikation

Leitfaden für Ärzte PDF, 460KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Leitfaden für Ärzte

Änderungen der Fachinformation PDF, 135KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungen der Fachinformation

Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um …

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.11.2011 PDF, 16KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.11.2011

Rote-Hand-Brief zu Cipralex® (Escitalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung und bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Escitalopram

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten …

Außerordentliche Sitzung zu Analgetika (27. September 2011) – Ergebnisprotokoll Datum: 02. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG