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Bis zu welchem Zeitpunkt sind aus PSUSA-Outcomes resultierende Änderungen der Produktinformationen umzusetzen? Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 11 Absatz 1 Satz 9 AMG beziehungsweise gemäß § 11a Absatz 1 Satz 8 AMG ist der Inhaber der Zulassung verpflichtet, Packungsbeilage und Fachinformation auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die …

Bescheid vom 10.08.2021 PDF, 250KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phenobarbital

Bescheid vom 10.08.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 287KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phenobarbital

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Leitfaden für den Arzt PDF, 826KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® - Information für Ärzte

Patientinnenkarte PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® - Information für Patienteninnen

Broschüre für den Patienten PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Patienten

Checkliste Arzt PDF, 139KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Ärzte

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 26.07.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021 PDF, 289KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 26.07.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021

Patientenkarte PDF, 177KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Patienten

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 27. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 30. Juni 2021.