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Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Einschränkung der Anwendung von Multaq® PDF, 439KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dronedaron

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat Einschränkungen der Anwendung sowie zusätzliche Kontraindikationen und Warnhinweise für Multaq® beschlossen.

Außerordentliche Sitzung zu Analgetika (27. September 2011) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 28. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Anleitung zur Handhabung von Durchstechflasche und Einmalspritze PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Handhabung von Durchstechflasche und Einmalspritze

Apidra® - wichtige Patienteninformation zur Umstellung auf andere schnellwirksame Analoginsuline PDF, 25KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Apidra® - wichtige Patienteninformation zur Umstellung auf andere schnellwirksame Analoginsuline

Apidra® - wichtige Patienteninformation zur Umstellung auf kurzwirksames Humaninsulin PDF, 21KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Apidra® - wichtige Patienteninformation zur Umstellung auf kurzwirksames Humaninsulin

Apidra® - wichtige Information für die Fachkreise PDF, 33KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Apidra® - wichtige Information für die Fachkreise

Rote-Hand-Brief zu Apidra® Patronen (Insulinglulisin [rekombinant hergestellt]): Lieferengpass von Apidra® PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulinglulisin

Information über einen vorübergehenden Lieferengpass von Apidra-3ml-Patronen. Folgende Handelsformen in Deutschland sind betroffen: Apidra® Patrone, Apidra® Patrone für OptiClik®, Apidra® SoloStar®, Apidra® OptiSet®.

Änderungsbescheid vom 29.08.2011 (hier: risperidonhaltige Antipsychotika) PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 29.08.2011

67. Sitzung (05.Juli 2011) – Ergebnisprotokoll Datum: 15. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Anlage 1 PDF, 66KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Anlage 2 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

PDF-Version PDF, 50KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

Anhörung vom 07.09.2011 PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 07.09.2011

Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin): Lieferabriss PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin

Ab Mitte September ist mit einem vorübergehenden Lieferabriss von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und dadurch bedingten weiteren Engpässen in der Patientenversorgung in Deutschland zu rechnen.

Anhörung vom 23.08.2011 PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 23.08.2011

Anhänge II bis IV zum Kommissionsbeschluß vom 13.07.2011 PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhänge II bis IV zum Kommissionsbeschluß vom 13.07.2011

Key messages for communication to healthcare professionals PDF, 32KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Key Messages for communication to healthcare professionals

Kommissionsbeschluß vom 13.07.2011 PDF, 17KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Kommissionsbeschluß vom 13.07.2011

Bescheid vom 18.08.2011 PDF, 65KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.08.2011

Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin): möglicher Lieferengpass PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin

Möglicher weltweiter Lieferengpass von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und dadurch bedingt Engpässe in der Patientenversorgung in Deutschland.

Rote-Hand-Brief zu Sprycel® (Dasatinib): Potentielles Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie PDF, 363KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dasatinib

Der pharmazeutische Unternehmer verschickt einen Rote-Hand-Brief zur Information über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Sprycel® (Dasatinib).

Anhörung vom 29.07.2011 PDF, 55KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 29.07.2011

Annex PDF, 178KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annex

Rote-Hand-Brief zu pioglitazonhaltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®): Neue Kontraindikationen und Warnhinweise aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pioglitazon

Der pharmazeutische Unternehmer verschickt einen Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact® und Tandemact® zur Information über neue Kontraindikationen und Warnhinweise aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos.

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Neue Studienergebnisse zu erhöhten kardiovaskulären Risiken PDF, 321KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dronedaron

Neue Daten aus einer vorzeitig beendeten Studie (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedarontherapie hin.

Rote-Hand-Brief zu Vimpat® (Lacosamid) 15 mg/ml Sirup: Rückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lacosamid

Aufgrund eines Qualitätsmangels ruft der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel Vimpat® 15 mg/ml Sirup ab 15. September 2011 vom Markt zurück. Andere Darreichungsformen sind nicht betroffen.

Champix®: Die Europäische Arzneimittelagentur bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis Datum: 28. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vareniclin

Der Nutzen von Champix® als Arzneimittel zur Raucherentwöhnung überwiegt gegenüber dem berichteten geringfügigen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse. Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für …

Ergebnisprotokoll PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Bisphosphonate, Stressfrakturen PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bisphosphonate, Stressfrakturen

Arzneimittel mit einem hohen Risikopotential für das Auftreten schwerer Hautreaktionen PDF, 55KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Arzneimittel mit einem hohen Risikopotential für das Auftreten schwerer Hautreaktionen