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4.749 Ergebnisse

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Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Auftreten von Thromboembolien PDF, 129KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Wichtige Informationen über das Auftreten von Thromboembolien im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene™ (Thalidomid)

Vorläufige Tagesordnung der 68. Routinesitzung am 10. Mai 2011 Datum: 18. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

68. Routinesitzung nach § 63 AMG am 10. Mai 2011 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Antiepileptika: Suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM Datum: 14. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind …

Bescheid vom 11.04.2011 PDF, 40KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 11.04.2011

Bescheid zu Clobazam vom 11.04.2011 PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid zu Clobazam vom 11.04.2011

Bescheid zu Lamotrigen vom 11.04.2011 PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid zu Lamotrigen vom 11.04.2011

Thyrogen® (Thyrotropin alfa): Produktionsbedingte Lieferengpässe und vorübergehende Behandlungsempfehlungen der EMA PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Thyrotropin alfa

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Informationsbrief zu Onsenal® (Celecoxib): Freiwillige Marktrücknahme im Anwendungsgebiet "Familiäre Adenomatöse Polyposis" (FAP) PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Celecoxib

Wichtige Informationen zur freiwilligen Marktrücknahme von Onsenal® im Anwendungsgebiet Familiäre Adenomatöse Polyposis.

Annexe II-III zum Beschluss der Kommission vom 28.02.2011 PDF, 96KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annexe II-III zum Beschluss der Kommission vom 28.02.2011

Beschluss der Kommission vom 28.02.2011 PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Beschluss der Kommission vom 28.02.2011

Bescheid vom 30.03.2011 PDF, 96KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 30.03.2011

Fibrate: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission per Stufenplanbescheid Datum: 04. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fibrate

Das BfArM setzt den Beschluss der EU-Kommission für Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate vom 28.2.2011 per Stufenplanbescheid um. Die Änderungen in den Produktinformationen betreffen die Anwendungsgebiete und Informationen über die …

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Potentielles Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren PDF, 389KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Wichtige Informationen zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden.

Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte Datum: 30. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Statine

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die …

Bescheid vom 21.03.2011 PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 21.03.2011

Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation - Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in December 2010 PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation

Fluoroquinolones – Risk of QT interval prolongation. Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
December 2010 plenary meeting
PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 25. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fluoroquinolones – Risk of QT interval prolongation

Anhörung vom 18.03.2011 PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 18.03.2011

Fluorchinolone: Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, zum Risiko für das Auftreten einer QT-Intervall-Verlängerung Datum: 25. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fluorchinolone

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Fluorchinolone in verschiedenen Abschnitten um Hinweise zum Risiko für das Auftreten von Verzögerungen der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen (Verlängerung des …

Topiramat: Daten zum Risiko von Fehlbildungen Datum: 22. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Topiramat

Aufgrund der Auswertung von Schwangerschaftsregistern wurden jetzt, wie bereits zuvor bei den europäischen Zulassungen, auch in den USA die Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise …

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 27.01.2011 PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 27.01.2011

Beschluss der Kommission vom 27.01.2011 PDF, 17KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Beschluss der Kommission vom 27.01.2011

Bescheid vom 15.03.2011 an den Originator PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 15.03.2011 an den Originator

Bescheid vom 15.03.2011 PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 15.11.2011

Modafinilhaltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Modafinil

Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit …

Rote-Hand-Brief zu TYGACIL® (Tigecyclin): Einschränkung aller Anwendungsgebiete PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tigecyclin

Wichtige Information zur Einschränkung aller Anwendungsgebiete von TYGACIL® (Tigecyclin) aufgrund erhöhter Mortalität in klinischen Studien.

Rote-Hand-Brief zu ZERIT® (Stavudin): Einschränkung der Anwendungsgebiete PDF, 419KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Stavudin

Wichtige Information zur Einschränkung der Anwendungsgebiete von ZERIT® (Stavudin) aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen

PDF-Version PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

Anlage 1 PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

66. Sitzung (11. Januar 2011) – Ergebnisprotokoll Datum: 02. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG