BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur vom 16.12.2010 PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur vom 16.12.2010

Schreiben vom 02.02.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben vom 02.02.2011

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010 PDF, 583KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010

Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010 PDF, 18KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010

Bescheid vom 08.02.2011 PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 08.02.2011

Somatropin: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines möglicherweise erhöhten Risikos für Neoplasien und kardiovaskuläre Erkrankungen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Somatropin

Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der …

Ketoprofenhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ketorofen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu ketoprofenhaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung zum 01.04.2011 angeordnet. Demnach …

Rote-Hand-Brief zu Vigil® (Modafinil): Einschränkung der Indikation und wichtige Sicherheitshinweise für die Anwendung PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Modafinil

Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für Vigil® (Modafinil) auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit …

Ergebnisprotokoll der 66. Routinesitzung am 27. April 2010 Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 66. Routinesitzung vom 27. April 2010 bekannt.

Ergebnisprotokoll der 67. Routinesitzung am 24. November 2010 Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 67. Routinesitzung vom 24. November 2010 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 535KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Glossar PDF, 15KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glossar

Anhörung vom 03.02.2011 PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 03.02.2011

Annexe II-IV zum Beschluss der Kommission vom 26.08.2010 PDF, 93KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annexe II-IV zum Beschluss der Kommision vom 26.08.2010

Beschluss der Kommission vom 26.08.2010 PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Beschluss der Kommission vom 26.08.2010

Bescheid vom 01.02.2011 PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 01.02.2011

Alendronic acid and the risk of stress fractures - Final SPC and PIL wording PDF, 20KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Alendronic acid and the risk of stress fractures - Final SPC and PIL wording

Bisphosphonates - List of questions PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bisphosphonates - List of questions

Anhörung vom 01.02.2011 PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 01.02.2011

Phenytoinhaltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Phenytoin

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller phenytoinhaltigen Arzneimittel im Abschnitt Warnhinweise hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen …

Valproinsäure bzw. valproathaltige Arzneimittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 01.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Valproinsäure bzw. valproathaltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 angeordnet. Der Beschluss …

Die Vorschläge der Europäischen Union ("Pharmapaket") - Fälschungsrichtlinie PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Die Vorschläge der Europäischen Union ("Pharmapaket") - Fälschungsrichtlinie

EU-Pharma-Paket PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

EU-Pharma-Paket

Tamoxifen: Wechselwirkungen mit starken Inhibitoren des Cytochrom P450 Enzyms CYP2D6 PDF, 50KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tamoxifen: Wechselwirkungen mit starken Inhibitoren des Cytochrom P450 Enzyms CYP2D6

Fluorchinolone: Labelling bzgl. QT-Verlängerung PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fluorchinolone: Labelling bzgl. QT-Verlängerung

Hormonersatztherapie (HRT): Aktualisierung der EU-HRT-Core SPC PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hormonersatzherapie: Aktualisierung der EU-HRT-Core SPC

Modafinil: Stand des Verfahrens nach Art. 31 PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Modafinil: Stand des Verfahrens nach Art. 31

Fibrate: Ausgang des Art. 31 Verfahrens PDF, 82KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fibrate: Ausgang des Art. 31. Verfahrens

Dexrazoxan: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risikos für Zweitmalignome Datum: 28. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexrazoxan

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
19-22 July 2010 - Monthly Report
PDF, 76KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 28. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

CHMP - Monthly Report July 2010